《2010版药品GMP指南》即将出版

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作者:李瑶 来源:医药经济报 2011-8-16 13:47:10

8月5日,《2010版药品GMP指南》出版发行座谈会在北京举行。据悉,《2010版药品GMP指南》即将由中国医药科技出版社于今年8月中旬独家出版发行。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新修订药品GMP)于2011年1月17日经卫生部令第79号发布,自2011年3月1日起施行。为切实做好新修订药品GMP的实施工作,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心会同北京大学药物信息与工程研究中心组织来自国内外药品监督管理部门及药品生产企业的160余位专家,完成了《药品GMP指南》的编写工作。旨在通过比较、研究国内外已有资料或实施经验,融汇成一套适合推进我国药品GMP实施的综合性指导资料,为新修订药品GMP的实施提供全面、深入、实用的科学参考。

指南编写参考了国内外约300份资料,历时18个月,共分6个分册,共约313万字。石药集团、神威药业、拜耳医药、神威药业等部分企业参与了指南的部分编写工作。

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心主任张爱萍表示:《药品GMP指南》的研究、编写本身就是科学监管理念指导下的一次实践,也是药品监督管理部门、学术研究机构和药品生产企业在药品全球化监管趋势下的一次合作。该指南的出版有助于药品检查员、药品监督行政管理人员、药品生产企业的管理和技术人员从中学习借鉴和汲取国际先进管理及技术理念。同时,为企业对新修订药品GMP的认知和实践,提供一个学习研究的平台。

来自国家食品药品监管局药品认证管理中心和北京、河北、辽宁、山东、江苏、河南等省市药品认证管理中心的领导,以及医药企业、编写单位、中国医药科技出版社的有关负责同志40余人参加了会议。


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