全球仿制药之战即将甚嚣尘上

作者：医药经济报 来源：医药经济报 2011-8-16 13:47:02

仿制药与原研品牌药的生物等效性一致，发挥的效果也不相上下，医生也希望用低价格的仿制药来减少部分患者因品牌药物经济压力而带来的伤害。可以想见仿制药成为许多人的期盼。未来14个月，排名全球销售前20位的品牌要中，7个将会迎来仿制药的竞争。全球面临专利到期的药物数量如此之大，是前所未有的。

随着仿制药竞争来袭，每天数百万患者支付的处方药费用将大幅度降低。未来14个月，排名全球销售前20位的品牌药中有7个迎来仿制药的竞争。包括排名前2位的降血脂药阿托伐他汀钙片(立普妥)及抗凝药硫酸氯吡格雷片(波立维)。

全球面临专利到期的药物数量如此之大，是前所未有的。从今年到2016年，专利到期的“重磅炸弹”全球销售额高达2550亿美元。面临专利到期的畅销药覆盖了高血压、哮喘、糖尿病、抑郁症、高血酯、艾滋病及双相情感障碍等多个领域。美国有超过15%的人群在服用2011~2012年期专利期满的药物。由于仿制药的价格比品牌药低20％~80％，患者及通过企业和政府处方药计划为处方药掏腰包的企业主和纳税人都可因仿制药的上市而节约开支。美国仿制药所在处方比例从2004年的57%上升到2010年的78%。据美国仿制药商协会报道：从2000~2009年，仿制药为美国卫生保健系统节省的费用为8240亿美元，现在每3天可节省10亿美元。

医生希望低价格的仿制药可以减少部分患者因品牌药物经济压力而带来的伤害。患者因品牌药费用太高，自行减量或不遵照医嘱的情况很多。甚至有个人保险或医疗保险的患者没有到达处方要求的剂量，这些情况在费用昂贵的肿瘤药中更常见。

仿制药与原研品牌药的生物等效性一致，发挥的效果也不相上下。当药物失去专利后的前6个月，通常都只有一种仿制药上市，所以仿制药的价格只比品牌药略低。然而，当好几种仿制仿制药获得批准上市后，药物的价格会显着降低。

上世纪90年代，制药巨头研发出大量可供患者长期服用的“重磅炸弹”药物。直到今天，每天都有数以百万的患者服用这些药物。与那些用于短期治疗的处方药相比，这些“重磅炸弹”药物的利润空间更大。最近几年，许多制药公司致力于研发新的“重磅炸弹”药物。尽管研发预算达数十亿美元，且有众多科学家参与，但成功率还是很低。其部分原因是发现的产品只能在短期内解决制药巨头们的贫血问题。像立普妥这样的品种已很难复制，就同领域而言，不但产品自身优势难以跨越，而且也难找到新的突破点。

原研药公司正加快调整专利悬崖所造成的损失。尤其是，在仿制药上市之前的最后一年里，原研药公司为使其收益最大化将药品的价格上调了20%以上。此外，一些原研药公司与仿制药公司通过签订合同，仿制药公司从销售额中支付部分费用给原研药公司以此获得原研药公司许可生产“授权的仿制药”。原研药公司也削减研发预算，与其他公司的股东分摊药物开发成本，并转移至那些低成本的国家开展临床研究及生产。