作者：王丹 来源：医药经济报 2011-8-16 13:47:01
新近挂网的《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》（以下简称新《办法》），向行业释放一个清晰的信号：加强抗菌药物的临床应用管理，遏制抗菌药物不合理使用已经步入深水区。正如《抗菌药物临床应用指导原则》专家编写组副组长吴永佩在“新政策下抗生素市场分析报告会”上所传达的主管部门的决心:专项整治3年为一个周期，3年后如果没有达到整治目标，将继续新一轮整治。如果达到了，下一步将解决临床用药路径、医生规范用药问题。
对于这场着力于临床，大范围地影响产业界的整治活动，医院的专家和制药企业的代表对大局达成空前一致的共识：为了人类的健康，为了子孙后代有药可用，抗菌药物使用已经到了非整治不可的地步了。但是，记者从报告会上观察到，医院虽有压力，但尚能从容应对，并反过来对药厂提出了疗效、质量和安全方面的更高要求；而抗菌药物生产企业，特别是以抗菌药物为主业的企业则哀声一片：抗菌药物生产企业的严冬将至！
医院：“50/35”渐行渐近
《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》中明确提出：严格控制抗菌药物购用品规数量，三级医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种。新《办法》稿中进一步规定了：“基层医疗机构只能选用基本药物目录中收录的抗菌药物品种”，也就是23种，其中包括2种抗真菌药物。
虽然有药学专家不赞成从数量上来简单进行管控：“国际上没有那个国家是从数量上来管的。数量少不代表合理，关键是要通过加大处方监督检查的力度，以加大处罚力度等措施来达到规范抗菌药物使用的目的。”但是，50/35的品种数量限制是专项整治方案中明确要求的，这一数量远远低于很多医院现用的品种。据记者了解，北京宣武医院原来有62个品种，天坛医院也是60多种。在北京的一些三级医院中，品种数甚至达到80多种，北京协和医院恐怕是最少的，有52种。
从上面的数据来看，各医院大多需要剔除15%～40%的现有品种。那么，医院将按照什么原则来留用和剔除品种呢？北京宣武医院药剂科主任王育琴和天坛医院药剂科主任赵志刚分别作了介绍：疗效上有循证医学证明、安全性好、质量好、信誉好等是选用药物的共同标准。
另外，临床疾病谱、感染和控制情况、用药习惯等也影响医院的选择。赵志刚则介绍得较为详细：对临床有重大意义的创新药优先选用；同类药保持合理数量，新品种必须比老品种有显着优点，并且进来一个必须剔除一个；对于仿制药，在质量可靠，价格合理的条件下，原开发厂和仿制品各一种；一药多厂的，首先选择质量信誉高的，价格不是首要考虑因素。
目前，品种筛选和清退应是各家医院的工作重点之一，也是制药企业密切关注的。根据新《办法》，抗菌药物分级管理目录是由各省制定的，但具体的执行都在医院，也就是把哪些品种纳入50/35范围，各医院有自主权。据王育琴介绍，北京的动作很快，6月底之前各家医院都清理完毕，并将新目录上报北京市卫生局。但全国的进度则参差不齐，有的地方还没有动静。据主要从事抗生素代理业务的天津青松国际贸易有限公司总经理沈载宽提供的数据，39%的医院已经开始剔除品种了。
院企：质量为王成共识
抗菌药物被剔除的原因很多，赵志刚主要介绍了几条，比如出现严重不良反应、严重的质量问题、经营手段不正当、长期呆滞品种，这些都是一票否决。关于品种的质量，王育琴特别强调：医院最关心的是医疗质量和患者安全，用药安全是患者安全的核心。赵志刚表示，哪怕企业在北京市场上的药品没有质量问题，但医院只要在网上发现有相关药品质量问题的报道，哪怕“问题药”是在千里之外，这个厂的产品也会被立即剔除。
医院对药品安全性的高度重视和竞争白热化，使企业进一步认识到产品质量的重要性。广州白云山化学制药厂副厂长冯胜昔认为，企业应在提高产品质量上多下功夫，比如研究如何降低杂质，开展产品安全性评价，“质量好的才能立足。”确实，按照新《办法》，清退或更换的品种原则上一年内不得重新进入抗菌药物供应目录，因此，一旦药品因质量问题被剔除，这一年内其市场就被迫要放弃。上海新先锋药业市场部副总监耿娓琴认为，这有助于促进企业提高产品质量。
越来越严格的管控措施，使很多抗生素市场营销人士意识到企业的发展战略、产品的营销方式必须有所转变。赵志刚表示，只要有人举报企业有带金销售等不正当经营手段，医院就会立即叫停其产品。已有多家企业因此原因被天坛医院剔除了。不仅是天坛医院，对于经营手段不当，很多医院已将其列入剔除的充分条件之一。国药控股高级行业研究员干荣富、健康网总裁吴惠芳等行业专家均提醒企业应重视学术推广，重视服务。沈载宽也表示，企业的营销模式必须从现在开始改变，提前布局，否则就晚了。
长期以来，我国医疗机构药品收入占总收入比例处于较高水平。目前，大部分三级医院用药占比还在40%～50%左右。抗菌药物作为医疗机构药品收入的重要来源，约占药品总收入的20%左右。在这样的情况下，对于哪些品种能被医院留用，企业有自己的判断。耿娓琴认为，医院要生存，首先要关注经济效益，那些对医院贡献大的品种一般会被留用。此外，大企业、品牌好的企业，产品留用的概率相对更大。
企业：严冬将至仍坚守
虽然企业对遏制抗菌药物不合理使用都达成了共识，但从企业的生存和发展，以及各级销售人员所担负的指标考虑，即将到来的形势十分之严峻。沈载宽则认为，分级管理是持久战，严冬还没有到来，等到各医院品种剔除工作完成了，严冬才真正显现。但不管前景如何，目前抗生素的销售已经在下滑。华北制药股份有限公司销售分公司副总经理张国英毫不掩饰自己沉重的心情：“抗生素新政已击穿我的心理承受能力。”
无疑，专项整治以及即将发布的新《办法》，对抗菌药物产业的影响将是广泛和深远的。吴惠芳分析认为，影响较大的在于：品规限定、医院用药品种的筛选和清退、分级使用以及用量限制。吴惠芳指出，现在大家对用量限制可能还关注不够。新《办法》限制处方权、严格控制门诊患者输注抗菌药物、村卫生室和个体诊所使用抗菌药物开展静脉输注业务需要核准等，“这些措施将使总量下降。”吴惠芳表示。
企业如何应对？干荣富认为，企业应调整产品结构，转变经营方式。企业对此也都有清醒的认识。张国英坦言：不能停止抗生素的研发、工艺改进，因为人民健康离不开抗生素。
但转型也是必须的。但对华药这样的大型抗生素企业，“转型很难，但也必须转。”张国英认为，肿瘤药、生物制药、免疫抑制剂等都是不错的方向。冯胜昔则指出，抗菌药物的使用越来越理性，新《办法》要求医院开展微生物鉴定、进行病原学诊断等，企业可考虑开发衍生产品，比如致病菌的快速检测、病原学快速诊断等产品，以弥补企业利润的缺陷。
冯胜昔表示，不管环境多严峻，企业肯定还要做抗生素。由于细菌耐药性，患者需要有更多更好的抗菌药物。但选品种的时候不能再随意挑选了，一定要沉下心来，全面研究，找出真正市场需要的好品种。如果是仿制国外的品种，冯胜昔建议企业要关注引进产品的“出身”，因为大公司在产品安全性和疗效上做的工作相对到位，引进这样的品种风险会小些。
