以色列公司与中国合作 将填补癫痫新药空缺

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2011-6-8 13:39:14 来源:医药经济报 作者:李雨茵  【大 中  小】
继与复星控股子公司万邦医药高调合作急性缺血性中风治疗药物DP-b99后,以色列D-pharm公司再度与中国特色细分领域中枢神经系统的领先药企恩华药业展开强强联手。5月31日,恩华药业发布公告称,为加大新产品的开发力度,不断丰富公司在中枢神经药物领域的产品线,增强公司的核心竞争力,与以色列D-Pharm公司就DP-VPA治疗癫痫药物在中国的独家许可与合作开发事宜签署《许可与共同开发协议》。

在癫痫用药领域,左乙拉西坦等重磅药物全球专利到期,在研药物又不尽如人意,未来几年内全球抗癫痫药物市场或将呈现缓慢增长的发展趋势。与此同时,中国抗癫痫药物市场的巨大发展空间亟待填补和发掘,因而此次恩华药业与D-pharm公司的合作备受关注。

癫痫新药补缺

癫痫是神经内科仅次于脑血管病的第二大疾病。世界卫生组织(WHO)统计的数据显示,目前全球共有约5000万人遭受癫痫的侵袭,其中80%的患者在发展中国家,每年另有200万人罹患癫痫。相关数据显示,全球抗癫痫药物总销售额可在2013年接近160亿美元。

我国癫痫疾病的发病率约为7%,其中40%的患者未曾接受过任何治疗,另有40%的患者接受的是非正规治疗。因此,在该领域,我国有巨大的市场空间。

根据国家食品药品监督管理局(SFDA)的统计数据,到目前为止,在我国抗癫痫药已获得生产批文的品种有17个,获得进口批文的品种有7个,而进口的7个品种专利均已到期。

最值得关注的是左乙拉西坦等重磅药物全球专利到期。全球著名市场调研公司Datamonitor预测,尽管未来几年会有其他新品种进入并占据一定的市场,但除非这些药品具有非常突出的治疗优势,否则很难重现左乙拉西坦的辉煌。因此,未来5年,全球抗癫痫药物市场或将呈现缓慢增长的趋势,该领域正迫切需要有效治疗药物入市。

此次恩华药业与D-pharm公司合作开发的DP-VPA药物,是一种基于丙戊酸改进的抗癫痫新药。丙戊酸制剂是中国癫痫治疗的一线药物,虽然具有良好的药效,但一系列的不良反应限制了丙戊酸的最大剂量和广泛使用。在临床前和临床研究中,DP-VPA与丙戊酸相比,表现出了更好的安全性和药代动力学特性。

目前D-PHARM已经完成Ⅱ期临床。按照协议规定,合作双方将共同开展后续临床试验,上市后按照协议分享收益。

据恩华药业内部人士透露,该药物成功上市的机会大概在50%以上。因此,该药最终是否能获得中国食品药品监督管理局(SFDA)及美国食品药物管理局(FDA)的生产批文,以及获得生产批文生产上市销售后,该药品能为公司带来多大的利润贡献,尚存在不确定性。

研发中国引力

“我们不是第一个,也不会是最后一个。”恩华药业董秘段保州对于合作开发模式给予了认可,“D-Pharm与公司的合作主要是看中了恩华在国内的渠道和研发实力。”

2010年,恩华药业实现销售收入13亿元,同比增长17.07%;实现归属于上市公司股东净利润7642万元,同比增长38.23%。作为国内产品线最齐全、研发能力领先的中枢神经系统药物生产企业之一,其试图在麻醉药领域实现镇静、麻醉、镇痛、肌松的临床用药全覆盖。

而D-Pharm公司是以色列一家成立于1993年的技术开发型生物制药公司,是以色列知名度最高的医药研发公司之一,主要从事治疗中枢神经系统疾病及癌症的创新型专利药物的研究与开发。该公司利用其创新平台技术开发了一系列新产品,包括处于研发后期的抗中风、抗癫痫、抗偏头痛产品,以及一些治疗神经退行性疾病处于临床前的研究项目。

兴业证券分析师王晞分析认为,DP-VPA的合作开发,将有力丰富恩华中枢神经药物领域的产品线,提升公司新品研发能力及增强公司的核心竞争力。而按照自2008年恩华上市以来每年40%左右的增长率,今年其在抗高血压、镇静、麻醉领域有望推出大量新品,将成为今年业绩增长的膨化剂。

按照合作协议规定,恩华药业将负责DP-VPA在中国的开发、生产和商业化。DP-VPA在中国的开发将按照适用的美国FDA标准执行,并将成为全球开发中的一部分。其中,参加Ⅱb期临床研究的癫痫患者不少于300人,或应SFDA的要求多于300例;Ⅲ期临床研究受试的癫痫患者人数不少于500例,或应SFDA的要求多于500例。如果公司成功完成投资并根据FDA标准完成全球计划试验,且该产品在中国境内的销售达到双方约定的数量,恩华药业将有权得到许可方分许可总收入的1%和许可方总销售额的0.1%。

而早在2009年11月,D-pharm公司就与中国药企进行过合作研发,当时是与复星医药的子公司万邦医药签署了类似的关于研发和销售急性缺血性中风治疗药物DP-b99的合作协议。

“近几年的跨国合作情况,表明我国的研发能力和市场消费能力都在快速提升,这也是外企之所以与中国药企合作的原因。”段保州表示。而如此态势,从近年辉瑞等跨国药企纷纷将研发中心迁至中国便可窥见一斑,联合开发模式也将渐入佳境。


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