欧盟新一轮扩张 欧洲药品管理局应对自如

作者：医药经济报 来源：医药经济报 2011-8-1 11:39:10
在欧洲，欧洲药品管理局（EMA）对新药上市许可提供科学审评意见，在与公共机构就欧洲主要公共卫生问题进行合作等方面承担重大责任。EMA还与欧盟27个成员国及除欧盟成员国外的欧洲经济区（EEA）的列支敦士登、冰岛和挪威紧密合作，以便在欧洲保持统一的监管政策标准。

成员国代表

与美国FDA不同，EMA本身无须执行日常事务。由各成员国代表充当EMA委员会的成员，EMA的6个科学委员会和4500名科学专家由各成员国提名。

以制药企业来看，EMA最重要的作用就是协调对药物集中授权的过程，最终在所有成员国和EEA国家实行统一的上市授权。在欧盟，新药申请直接集中提交给EMA，通过科学委员会评估，委员会对是否批准上市提出建议，这一过程通常需要花费210天时间。此后，相关建议被送往欧洲委员会(EC)，EC是欧盟具有批准药物上市决定权的机构。当然，最后一步只是行政批准，EC从未驳回过EMA委员会的意见。一旦获得上市授权，制药公司就可以在欧盟销售其产品。

EMA在协调集中程序过程中面临的一大挑战是欧盟1995年开始大规模扩张。EMA的每一项决策对欧盟不断增长的人口具有重要影响，为欧盟建立稳健的调节系统也并非易事。随着成员国的增加，EMA需要与各方保持联系协调，EMA对新成员的依赖也将增加，以处理好各种协调工作。

扩张是欧盟的特点之一，主要由政治因素驱动，这无疑为EMA增加工作负荷。EMA已对欧盟未来的扩张积累了丰富的经验，尤其是从2004年5月欧盟新接纳总人口达到7500万的10个成员国。

此次扩张建立了欧洲议会和理事会条例(EC)No726/2004（制定共同体关于批准和监管人用或兽用医药产品的程序）代替理事会条例（EEC）No2309/93（3）。通过此次协议，欧盟候选国家可向EMA科学委员会和工作组派遣观察员，确保新成员熟悉EMA的程序和标准。EMA要保证新成员与欧洲药物远程网络(EudraNet)建立联系，EudraNet是一个保证科学专家、政策制定者和其他特定工作人员通过安全电子环境对泛欧洲的交流和信息分享的IT平台。此外，EMA还要增补和培训新的成员，其中一些培训是借调新增加国家的国内专家进行的。需要指出的是，保加利亚和罗马尼亚虽然不是欧盟成员，但由于有望在近期内加入，EMA已开始与这两个国家的药监当局合作。

入盟前政策援助计划

2009年底，EMA为克罗地亚、前南斯拉夫马其顿共和国、土耳其、阿尔巴尼亚、波斯尼亚－黑塞哥维那、科索沃、黑山和塞尔维亚等欧盟候选国家建立了“入盟前政策援助工具（IPA）”规划。早期行动获得EC60万欧元的财政支持，主要用于支持前南斯拉夫马其顿共和国、克罗地亚和土耳其在EMA的活动。

晚期的IPA规划是从2009~2011年，获得资金达到90万欧元。对于2004年欧盟的扩张，EMA采取了类似行动。需要指出的是，入盟候选国可以作为观察员，选择性地参加会议和培训。除科学培训之外，对于入盟候选国和潜在的入盟候选国，也需要引进一些法律措施，以便欧盟的技术规则可以转换为这些国家的内部法律。

EMA认为，这些措施不仅可使新的成员国从中获得经验，而且也能令它们感到平等，互相尊重对方。另外，EMA还把它的工作人员派往入盟候选国，与相关当局谈话以了解对方的需求。

EMA准备采用三步走的方法进行培训，从一般的议题到特殊议题。首先，关于泛欧洲规章信息提供给伦敦EMA总部各国代表。其次，与入盟候选国和潜在的入盟候选国举行一些列的会议，主要涉及制药企业和相关方的代表。未来的新成员不仅可以深入了解EMA的工作和程序，还可与理解相关方的利益并与之建立联系。第三步是培训，新成员国的参与专家可以在伦敦通过特殊的培训纳入到组织机构中。

EMA对自己的系统充满信心，认为分阶段培训可以保证协调的管理和技术要求得以很好执行。对入盟候选国和潜在的入盟候选国在加入欧盟过程中存在的分歧也更具针对性。整个IPA过程由EMA行政部门监视，通过检查保证目标的实施。而且相关年度报告也将在EMA的网站上发布。

IPA程序涉及的所有国家中，克罗地亚是最接近EMA要求的，主要由于克罗地亚预计在2013年7月加入欧盟。事实上，EMA网站上发布的关于欧盟候选国家详细报告的仅有克罗地亚一国。EMA与克罗地亚的合作取得重要进展还是在2008年12月。类似的经历无疑为EMA应对欧盟新一轮的扩张积累了宝贵财富。

2004年欧盟扩张之时，有观察家对中东欧国家的加入和由此对欧盟医药管理造成的影响而担忧。一些国家也认为，面临新的管理标准时缺乏相对应的体制，这就意味着需要强制性执行欧盟的规定。尽管新的成员国对泛欧洲事务的管理经验相对缺乏，但EMA已然为欧盟扩张可能面临的挑战做好准备。