吉列德慷慨“放权”

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作者:雷诺岛 来源:医药经济报 2011-7-26 9:03:37

吉列德公司的替诺福韦二吡呋酯(Viread)和恩曲他滨(Emtriva)的仿制药即将在111国家上市销售。在联合国专利分享体制的激励下,吉列德科学公司(Gilead Science)作为全球最大的艾滋病药物生产商之一,日前首次与联合国合作伙伴“药品专利池组织”(medicines patent pool)达成协议,允许公司的4个HIV药物以通用名的形式在发展中国家销售。
四大抗病毒王牌
根据该协议,吉列德的替诺福韦二吡呋酯(Viread)和恩曲他滨(Emtriva)的仿制药将在111个国家上市销售。同时公司其他2只临床候选药物Cobicistat和Elvitegravir经药品管理部门批准之后,分别将在102个和99个国家以通用名形式上市销售。
其中Viread是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂,通过干扰乙肝病毒DNA聚合酶功能抑制病毒的形成。Viread首次于2001年10月由FDA获批,最初用于HIV-1感染的治疗,后来适应症不断增加。在2010年10月最新修订的说明书中,Viread除可用于成年以及12岁以上儿童HIV-1感染之外,还可用于慢性乙型肝炎的治疗。此外,Viread还可以治疗HIV/HBV的复合感染。Emtriva的作用机理与拉米夫定完全相同,但是经过结构改造,恩曲他滨的疗效更高,患者的耐受性更好,不良反应更低。Emtriva胶囊剂最早于2003年7月由FDA批准。2005年9月FDA批准Emtriva的口服液。
Cobicistat是一种新型的能增加抗病毒药物药代动力学参数的增效剂。今年6月,吉列德和Tibotec公司达成协议,Tibotec公司的蛋白酶抑制剂darunavir(Prezista)将与吉列德的Cobicistat组成固定剂量组合物,其中Tibotec公司将负责该组合物在全球的生产与销售,吉列德将独立完成Cobicistat的研发和销售。
Elvitegravir(GS-9137)是HIV整合酶抑制剂,由美国强生公司属下的日本Tobacco公司研制,吉列德取得该药除日本以外世界各国的开发和经营权。目前Cobicistat和Elvitegravir均处于Ⅲ期临床研究中。
药品专利池组织
药品专利池组织的目的是为一些贫穷国家提供便宜高质量的药物,如HIV药物等。目前,它加入了联合国组织,一共有29个国家参与。药品专利池组织通过号召提高机票赋税的等方式为艾滋病药物、结核药物以及疟疾药物募集资金,在这些成员国中只有智利、法国、韩国、马里和尼日利亚采取这样的行动。
去年美国国家卫生研究院(NIH)宣布将与该组织共享用于治疗艾滋病的抗逆转录病毒药品专利。联合国艾滋病规划署对此表示欢迎。这是第一次专利持有者与“医药专利库”共享其所持有的此类药品专利。
除了NIH之外,包括吉列德、罗氏公司、美国Sequoia制药公司以及ViiV保健公司在今年初也表示愿意跟该组织进行对话,而在这些制药公司中,吉列德是第一个与该组织达成协议的公司。
药品专利池基金会执行总监Ellen’tHoen在一次声明中说:“与吉列德签署此项协议将令这些药品成本更加低廉,服用方式更加便捷、快速。”同时他还补充说:“为了让发展中国家的所有艾滋病患者能够更便捷地服用到迫切急需的艾滋病药物,我们将继续与吉列德和其他公司谈判”。
吉列德医药事物执行副总裁GreggAlton称:“对于此次合作,我们非常高兴,我们希望专利池成为一种有效的机制,为更加广泛的抗逆转录病毒药物提供渠道,帮助那些资源紧缺的国家治疗艾滋病。”
作为专利池协议的一部分,吉列德与印度4家制药商签署了新的许可条例,这4家公司分别是StridesArcolab、HeteroDrugs、MatrixLaboratories和兰伯西有限公司。条例授予了这4家公司及专利池基金会对Elvitegravir,Cobicistat药品的未来使用权。同时,就这4个药物,吉列德将收取3~5%的专利许可费。
大公司拒绝谈判
通常情况下,贫穷国家的艾滋病患者要想获得艾滋病新药治疗至少需要等上好几年的时间,因为只有当这些药品的专利到期后,他们才可能买得起由仿制药公司生产的价格低廉的仿制药。
但是一些专家对协议的发展前景提出了质疑,因为泰国和巴西的通用名药物的大型仿制企业并没有进入该专利许可协议,仅仅是印度企业的参与对该协议的深入进程与开展并不利。
就此,无国界医生组织董事MichelleChilds说到:“该项专利许可协议对推进并确保如何将其他制药巨头的艾滋病药物在发展中国家进行专利许可起到了借鉴作用”,然而,她也提到,谨慎行事还是有必要的,并且该项专利许可协议也不应成为未来谈判协议的模板。
其他主要大的制药巨头如强生、雅培和默沙东至今仍拒绝与药品专利池组织进行正式谈判。
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吉列德科学公司
吉列德科学公司是一家位于美国加利福尼亚州的生物技术制药公司,该公司致力于为患者提供更快更好的治疗方案。该公司所开发和销售的药物广泛应用于病菌传染性方面的治疗,包括病毒传染、真菌感染和细菌传染。公司拥有liposomal药物制剂传递技术,该技术的利用使药物对患者更加安全、简单有效。
目前公司拥有的抗病毒药物包括阿德福韦酯(贺维力)、西多福韦、Atripla、Emtriva、Truvada、Viread6大品牌。迄今为止,这些药品主要在发达国家销售。与从西方国家所获得的利润相比,吉列德从该项专利许可协议中所获得的利润可谓微不足道。
 

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