抗艾新药研发步履蹒跚

上一篇 / 下一篇  2011-09-11 15:15:34

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作者:医药经济报 来源:医药经济报 2011-7-26 9:03:38
作为全球最大的艾滋病药物生产商,吉列德科学公司(GileadScience)在HIV治疗领域掀起了一场又一场革命。它开发出每日使用一次的HIV单一药物,促成一个市场规模达150亿美元的市场。

耐药性扩散

在发现HIV导致艾滋病的30年内,市场涌现出31只药物,这些药物已在发达国家帮助将艾滋病从死亡代名词转变为一种可控疾病。但在2004年后,HIV药物获批数量锐减,只有6只新药通过FDA审批上市。

百时美施贵宝表示,将HIV药物推向市场的门槛越来越高,制药公司再也无法将一日3次的药物推向市场。多年来,制药公司开发的药物已变得安全有效。它们以全新方式对抗病毒,让患者不必每天服用多达20粒的药丸。

对药物设计者来说,HIV一直是个可怕的敌人。哥伦比亚大学医学教授斯考特·汉默(ScottHammer)表示,如果制药公司无法源源不断开发新药,以不同方式攻击HIV,耐药性将产生,更多患者将陷入无药可治的境地。

汉默说:“耐药性将扩散到治疗药物的关键组成部分。为此要做好充分准备。”

2010年,吉列德的HIV药物销售达63亿美元,占整个市场过40%。Atripla是一只三药合一的复方药物,于2006年获批上市,是市场上使用最为广泛的HIV药物。

2007年,辉瑞和默沙东成为最后一批推出HIV药物的制药公司之一。去年,Selzentry为辉瑞及合作伙伴葛兰素史克创造了1.28亿美元的销售额,这是第一只阻断CCR5路径的HIV药物,病毒通过该路径进入细胞内部。2010年,Isentress为默沙东带来11亿美元的销售额,该药可抑制整合酶蛋白,HIV利用这种酶进入健康的免疫细胞。

强生开发的Intelence是最后一只获批上市的HIV药物,时间在3年前。

发达国家研发热情锐减

根据艾滋病活动和研究组织TreatmentAccessGroup发表的一份报告,当时,有7只药物处于Ⅲ期试验阶段。但最终全军覆没,只有2只仍坚守Ⅲ期试验。

据DecisionResources数据,目前处于各开发阶段的HIV药物有60只,比2006年的100只大幅减少。在过去一年里,有10只HIV药研发工作被终止或搁置。

2010年1月,默沙东终止了用Vicriviroc来治疗初治患者的研究工作。去年5月,澳大利亚生物科技公司Avexa在历经5年开发后放弃了药物Apricitabine。

在发达国家,艾滋病患者都可买到强效的复合药物,渴望获取新药、并且愿意参与HIV新药临床试验的病人数大幅度减少。这为新药研发增添困难。

在本世纪初期,HIV药物的开发过程卓有成效。当时,HIV躲避现有治疗药物(如葛兰素史克的AZT和默沙东的Crixivan)攻击,药物的耐药性逐渐蔓延。

医生和病人强烈要求得到更多的治疗选择,临床试验极受欢迎,因为这是获取最新治疗药物的唯一途径。而随着对HIV病毒理解渐深,制药公司掌握了更多的目标。

赢利动机不复存在

吉列德首席科学官诺波特·比朔夫贝格尔(NorbertBischofberger)表示,目前,完成药物研究的时间也变得更长。FDA需要48周的研究数据,要求制药公司让病人参与更长的研究,比最初16个星期大幅增加。欧洲监管部门提出建议,要将药物研究的时间进一步延长到96周。

吉列德正在研制一只新的复方药B-tripla,它将用强生药物TMC278取代Atripla中含有的百时美施贵宝的Sustiva。此外,吉列德还在开发四药合一的鸡尾酒式药物Quad,该药全部采用吉列德的产品。吉列德不断探索新的办法,力求开发出如某些避孕药那样,让病人每月服用一次的HIV药物。

全球感染HIV的人数继续增长。根据美国疾病控制和预防中心提供的数据,美国每年有56000人感染HIV,尤其是男同性恋者和少数族裔。2009年,全球新感染HIV病达260万例,全球有3300多万人携带HIV。现在,对艾滋病的最终治疗目标就是治愈。

旧金山临床试验中心——QuestClinicalResearch主任雅各布·雷尔扎里(JacobLalezari)表示,推动HIV药物开发的赢利动机已不再存在,因为现有治疗药物已足够好,“在我们这一代,HIV药物成为西方医学界最成功的范例。”


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