FDA尚未批准立普妥的简略新药申请

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作者:生物谷 来源:来源:医药经济报 2011-7-20 12:21:35
对FDA提起的诉讼中,Mylan制药曾认为FDA最早会在6月28日批准其提交的辉瑞立普妥(阿托伐他汀)仿制药简略新药申请(ANDA)。但该日期已过,却未见任何批准或暂时性批准迹象。

Mylan制药指出,6月28日是辉瑞新申对映异构体专利的儿科用药排他权到期的时间。该公司对FDA提起诉讼,寻求法庭要求FDA宣布日本第一三共旗下兰伯西实验室是否有资格获得180天的市场独占权,但未获成功。兰伯西是首家提交阿托伐他汀ANDA申请的制药公司,其申请基于该公司位于印度PaontaSahib生产工厂的数据,而FDA因发现该工厂的药品申请数据造假而在2009年将其列入FDA申请规范政策(AIP)名单。因此,Mylan制药希望知道兰伯西的ANDA是否已丧失了仿制药市场独占权的资格。美国联邦法官驳回了Mylan的诉讼请求,称Mylan在其阿托伐他汀ANDA获得暂时性批准和FDA决定兰伯西是否具有市场独占权之前不具备诉讼资格。截至目前,FDA仍未就该议题作出决定。

“FDA仍在审查阿托伐他汀180天市场独占权议题。FDA与兰伯西正在就2009年启动AIP的信函内容进行磋商。”FDA在一封回应有关询问的电子邮件中写道。Mylan制药的ANDA审评状态也未确定。

对于有关其ANDA状态咨询的回应,是否计划对地方法院的裁决提出上诉,或一旦其ANDA获得批准以及兰伯西资格问题得以解决后是否会再次对FDA提起诉讼等事宜,Mylan公司没有作出评论。


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