冠心病药物临床试验欧洲抢先

2011-6-15 18:15:43 来源：医药经济报 作者：伊遥  【大 中  小】
对于开发中的冠心病治疗新药来说，疗效更好、更安全是与目前上市的专利药或仿制药竞争的重要筹码

据估计，全球每年约有1700万人死于冠心病，这个数字仍在不断上升。虽然制药公司在冠心病药物领域的研发竞争异常激烈，然而鲜有能接受时间考验的药物问世。目前全球有许多新的冠心病药物临床试验正在进行。

据GlobalData的临床试验报告《冠心病药物全球临床试验回顾2011》显示，1982～2011年1月进行的438冠心病药物临床试验中，有269项目前仍在进行，151项已完成，11项终止，5项撤回，2项暂停。从冠心病药物临床试验的全球分布情况，可看出这一领域药物研发竞争的激烈程度。

亚太地区中国领跑

据最新统计的数据显示，从1982年截至今年1月，至在全部438项冠心病药物的临床试验中，共有157项在欧洲进行，大约为35%，其次为北美，占31%（见图1）。

在所有欧洲国家中，德国开展的冠心病药物临床试验最多，其次为荷兰。

就全球而言，美国开展的冠心病药物临床试验最多，其次为德国。中国开展的冠心病药物临床试验领跑亚太地区，其次为韩国。在北美，美国开展的临床试验为最多，其次为加拿大。而在中东和非洲，以色列开展的临床试验最多。

进展中的试验

到今年1月，有269项临床试验在进行中，151项试验已完成，18项试验因缺乏疗效、安全性或考虑到受试者的利益而终止、暂停或退出。

截至今年1月，Cordis公司开展的冠心病药物临床试验是最多的，其次是波士顿科学公司和强生（见图2）。

市场新竞争者

冠心病治疗药物市场竞争较为剧烈，这一趋势将会延续到2017年。在这期间，冠心病药物领域中3个重要产品的专利将到期，波立维（Plavix）和立普妥（Lipitor）在2012年专利到期，可定（Crestor）到2016年专利到期。

上述三个“重磅炸弹”级产品的专利期满将引起冠心病治疗药物市场中仿制药的剧烈竞争，从而有可能导致这一市场格局的变化。另外，随着冠心病患者的增加及新药的上市，预计2013～2017年间，冠心病药物市场将呈现稳步增长的趋势。

目前上市的冠心病治疗药物就整体而言具有较好的疗效和安全性，而市场对冠状动脉旁路移植术和血管成形术的治疗药物也具有很大的需求。与其他疾病相比，冠心病具有很高的死亡率，主要与冠心病有关的包括心肌梗死、心绞痛和卒中冠脉事件相关。然而，这些事件的预防仍旧是空白领域，有待于制药公司进一步的研究和开发，进而推动新的药物上市。

对于开发中的冠心病治疗新药来说，具有良好的疗效和安全性是与目前上市的专利药或者仿制药竞争的重要筹码。

GlobalData的资料也显示，目前的冠心病治疗药物已能够成功满足市场的需要，不过新的竞争者如阿利吉仑将会为降低冠心病患者的动脉粥样硬化进展提供更好的益处。

与其他抗血小板药物和以及2009年批准的比氯吡格雷更具血小板活性抑制作用的普拉格雷相比，Ticagrelor和Vorapaxar具有更好的疗效。

同样，正在研究的新一代治疗药物脂蛋白相关性磷脂酶A2（LP-PLA2）抑制剂darapladib，dalcetrapib和anacetrapib有望对治疗冠心病患者具有更长期的耐受性和更好的疗效。所有这些新药只有比目前使用的药物具有更好的风险效益比率，将会成为未来市场的有力竞争者。