市场中的注射剂包装瓶有望升级换代

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作者:李雪墨 来源:中国医药报 2011-8-4 9:08:27

国家食品药品监管局将推广应用中性硼硅玻璃,注射剂包装瓶有望升级换代。这是记者近日从在吉林召开的中性硼硅玻璃研讨会上获悉的。

今年全国“两会”一份有关药包材管理的人大代表建议,引起了国家食品药品监管局的重视。为了认真回复这份“关于尽快推广中性硼硅玻璃在注射剂生产上的应用,确保人民用药安全的建议”,加强和完善药包材管理,国家局药品注册司近日组织相关单位和企业召开了中性硼硅玻璃研讨会。

专家介绍,目前,发达国家制药企业普遍采用中性硼硅或高硼硅玻璃包装注射剂。在我国,由于历史原因,一直采用自主研发的低硼硅玻璃包装注射剂。低硼硅玻璃可以满足注射剂包装的基本需求,但据研究表明,低硼硅玻璃和偏酸或偏碱的注射剂存在相容性问题,其理化性质没有中性硼硅玻璃稳定。

为保障公众用药安全,消除用药隐患,参加研讨会的专家一致表示,应从产业政策、定价、药品监管等方面,联合推进中性硼硅玻璃在注射剂特别是特殊品种上的应用,实现注射剂包装瓶的升级换代。

据了解,国家局将以偏酸或偏碱的注射剂为切入点,筛查可能与低硼硅玻璃存在相容性的注射剂,并开展相关研究。结合国际标准及我国实际情况,国家局还将修订现行药用玻璃质量标准,提高低硼硅玻璃质量标准,力争使中性硼硅玻璃质量标准向国际标准靠拢。

药品注册司还将牵头相关单位组成联合工作组,在充分调研的基础上,制定中性硼硅玻璃推广长期工作规划,逐步推进中性硼硅玻璃在注射剂包装上的应用。


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