邯郸强化全程监管确保基本药物安全

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2011-5-20 13:30:35 来源:SFDA网站 作者:SFDA网站  【大 中  小】
2011年以来,河北省邯郸食品药品监督管理局通过狠抓基本药物生产、流通、使用各环节监管,全面强化基本药物全程监管,有效确保了基本药物质量安全。其主要做法:

一是严抓源头,强化生产环节监管。建立12家涉及国家基本药物生产企业、249个品种的基本药物监管档案。落实质量受权人制度,认真开展生产工艺和处方核查,扎实推进基本药物全品种电子监管。同时,进一步加强重点环节的质量控制,强化对基本药物生产企业GMP跟踪检查和日常监督检查,每家企业全年监督检查次数不少于2次,高风险品种年监督检查次数不少于3次,及时督促企业整改问题。

二是创新机制,规范市场流通秩序。截至3月18日,全市42家基本药物配送企业全部加入中国药品电子监管网,实现了对基本药物品种的网上核注核销。制定《2010年邯郸市配送流通环节日常监督检查计划》,明确了检查范围、重点和频次,创新监管方式,实行“两档六表”监管,即:建立基本药物配送企业档案和日常监管工作档案;建立药品配送运行情况报表、企业基本信息、设施设备,日常监督检查评分标准、基本药物经营品种清单和企业质量管理自查表,建起配送企业和基本药物数据库。同时,为确保电子数据及时完整上传,指定专人负责,定期汇总企业核注核销情况,对配送企业实施实时全程预警监测,发现预警信息,迅速安排执法人员进行现场核查。

三是提升效能,加强医疗机构基本药物质量监管。全面推进医疗机构规范化药房建设,在全省率先对医疗机构实施药械质量实时监控,规范药品采购、使用行为。同时,实行医疗机构质量责任人登记备案制度,进行网上公示,明确质量责任,公开诚信承诺,开展公众评价,发布信用信息,严格失信惩戒,进一步增强医疗机构守法诚信意识。

四是加强抽验,发挥技术支撑作用。充分发挥快检车作用,延伸快检触角,加大对基层单位筛查检测力度,实现了对所有配送企业基本药物抽验的全覆盖。1~4月份抽验国家基本药物121批次,占年度计划的60%,为行政监督提供强有力的技术支撑。

五是强化监测,扎实做好不良反应监测和评价工作。成立邯郸市药品不良反应监测中心,制定《邯郸市药品安全性监测公众培训工程实施方案》,全面实施药品不良反应公众培训工程,对所有涉药单位直接接触药品人员进行专业知识培训,并深入社区、居委会开展宣传活动,在全市建立和完善药品不良反应监测网络体系,进一步提高了公众合理安全用药意识。


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