中药注册延期暂无进展 荷兰或成新跳板

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2011-6-2 15:55:18 来源:医药经济报 作者:贾岩  【大 中  小】
目前,英国对传统植物药进口政策收紧,除药用植物外,但凡加工后的成品药都不得入关,而相对来说,荷兰的政策则比较宽松,短期来看可作为中药进入欧盟的“跳板”。

来华访问的英国药品与健康产品管理局(下简称MHRA)局长肯特·吴思不得不面对欧盟《传统植物药注册程序指令》在中国医药领域引发的反对声。

虽然英国一直支持中医药的发展,但是,英国药监部门对于《传统植物药注册程序指令》的执行依然不会松动。

5月24日,在中国医药保健品进出口商会与英国药监局及英国贸易投资总署共同举办的中英医药监管合作对话会上,肯特·吴思依然表示:“我们的观点是支持公众使用按可靠标准生产的安全产品,但是我们也意识到一些不规范的企业可能会损害公共卫生。”

不过,英国卫生部和药监局已经制定了中医师注册许可制度,按照肯特·吴思的说法,只要是经过英国卫生部注册许可的医师,就可以给病人使用未经注册的药品。这一政策的出台,有望为中药“曲线”进入欧盟市场打开局面。

注册延期暂无进展

由于没有中药企业愿意注册,医保商会一直把希望寄托在延期上。

医保商会副会长倪如林表示:“商会希望能从国家、政府层面开展对话,让欧盟宽限9年的注册时间。这样的话,与之前的7年注册时间相加就是16年,提交15年欧盟销售证明的条件就有可能达到。”

不少业内人士认为,延期的希望在于欧盟的政治体制,如果一些成员国和民众能对《传统植物药注册程序指令》15年证明多提一些反对意见,或许可以扭转不利形势。

目前,不少对中医药感兴趣的国家已经对中药的遭遇表示同情,并希望帮助中药产品重新进入本国市场。

不过,从本次中英医药监管合作对话来看,中药很难从注册角度寻找到解决办法。

“截至4月末,英国药监局已收到215份产品注册申请,已批准105份,但是到现在没有收到一份中药的申请。”肯特·吴思告诉记者:“由于法律规定的是30年的使用期,按照欧盟的法令至少也有15年的使用记录。由于《传统植物药注册程序指令》是欧盟层面的指令,我们也没法控制,要想解决这方面的问题,也要通过欧盟进行调整。”

除了直接的延期之外,商会也制定了一套折中的方案。

医保商会中药部主任罗扬提出:“针对企业需要提供15年记录,是否可由中方提供该产品在中国市场的使用记录,如果该产品在中国没有严重的不良反应记录,是否可以作为替代材料加以提交,并作为中国产品在英国15年没有不良反应的记录。”

针对中方希望使用国内材料替代的问题,肯特·吴思表示:“由于中药没有纳入英国药监部门的监管范围,所以,英国几乎没有任何中药的不良反应报告。因此,还无法做到对副反应的识别。”

虽然英国不愿意在注册问题上让步,但是英国药监部门一直积极支持中药在欧盟获得合法身份。肯特·吴思表示:“为了尊重患者的选择,我们已经向欧盟委员会反映过这一问题,中国不可能证明产品在欧盟使用15年的历史;此外,我们也提出药效的证明可以用长期的临床使用替代。”

中药注册延期暂无进展 荷兰或成新跳板2011-6-2 15:55:18 来源:医药经济报 作者:贾岩  【大 中  小】
个别国家管理可能松动

日前,欧盟委员会负责卫生医疗事务的发言人文森特曾表示:“即便是在5月1日之后,部分中药仍可以像过去一样作为食品或保健品销售和使用,只要不表明是治疗或预防某种疾病的药物,就无需注册,但具体划分是药还是食品将取决于成员国。”

但这一所谓的“空间”存在很大不确定性,欧盟成员国已表现出不同态度。目前,英国的政策就收得比较紧,除药用植物,但凡加工后的成品药都不得入关,甚至连红花油和减肥茶都不能再作为保健品销售。而荷兰的政策则比较宽松,短期来看对中药进口限制不大,暂且可作为中药进入欧盟的“跳板”。

这样的现实也意味着,个别国家在管理上可能松动,使中药曲线进入当地市场。与荷兰的做法不同,英国卫生部和药监局针对中医药的特点制定了专门的政策。

“我们在访问中国的时候发现,中药的使用主要取决于中医医生的技能,”英国药监局执行和标准司司长高海表示:“英国正在制定计划,使得英国中医从业者能够调制未经许可的药品来满足特殊患者的需求。”

对于这项政策,肯特·吴思进行了详细的解释:“即使没有得到注册的药品,经过注册的医生也可以使用。不过,对中医师的许可,并不是英国药监局的职权范围,而由英国卫生部进行审核。可喜的是,卫生部的部长们已经同意了药监局的建议,即将开展对此许可,我们也意识到,病人有权力选择他们所需要的治疗。我们可以从两条渠道进行管理:一是管理药品,二是管理医生。”

不过,在中医师认证方案出台之前,中药依然难以销售。肯特·吴思表示:“我们也非常热切地期盼医生许可制度的实施,避免指令所带来的困难。但是,英国药监局并不负责医生的许可和认证,我们正在敦促英国卫生部尽快推出中医师认证。在此期间,确实存在一段空白期,我们既要保护病人的选择权,也要保护病人的安全。”

“现在英国有20%甚至更多的消费者在接受中医治疗。作为替代西医的治疗标准,中医是英国医疗卫生中最重要的组成部分之一。”对于中药的作用,肯特·吴思并不否认,不过,英国药监局推动中医师注册并非只为中药,也是出于对病人安全的担心。

高海表示:“在中国,中医师都在政府监管下执业,但是英国的中医师很多,又有3000多家诊所,如果出现问题,会给当地人造成不好的印象,这就是为什么要对中医师进行规范的原因。中医师要保护病人的秘密,也要保护中医药的声誉,要确保中医药在实践方面的高标准和高质量。”(生物谷 bioon.com)

 


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