福建药品监管局强化特殊药品监管

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2011-5-17 8:58:13 来源:SFDA网站 作者:SFDA网站  【大 中  小】
近期,福建省食品药品监督管理局出台《2011年药品生产监管工作实施方案》,要求进一步加强特殊药品监管,提升监督检查频次。
对辖区内麻精药品和药品类易制毒化学品生产企业,重点检查生产计划执行情况、药品生产、储存、销售以及安全管理情况。对麻醉药品生产企业(配制单位)至少每月进行一次监督检查;对第二类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素等特殊药品生产企业,以及使用特殊药品为原料药的普通生产企业(包括医疗机构制剂室及兽药等其它生产企业),至少每个季度进行一次监督检查。
对所有第二类精神药品生产企业进行检查。检查所有品种,重点检查生产计划执行情况、药品生产、销售流向、购买方资质审查情况、药品电子监管码使用情况以及安全管理情况等,对辖区内该类药品生产企业的销售记录至少抽取20%的比例,跟踪核实销售流向。
对使用麻精药品生产其它药品的监督检查。重点检查原料药购进、储存、使用和安全管理情况等。其中,重点检查对含可待因口服溶液的生产企业有关药品销售专人负责、购买方资质审核、票据及资金管理以及跟踪核实药品到货情况等。同时,根据企业销售记录,抽取至少10%比例跟踪核查相关药品的销售流向。
对放射性药品专项检查。重点检查安全管理情况,要求企业真实、规范,建立健全日常监管档案。

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