法以癌症风险为由暂停糖尿病治疗药吡格列酮销售

2011-6-14 8:39:00 来源：前沿医学资讯网 作者：前沿医学资讯网  【大 中  小】
据悉，继法国市场准入许可（Autorisation de Mise sur le Marche，AMM）委员会和国家药物警戒委员会的建议，该国药品监督管理部门法国健康产品卫生安全局（AFSSAPS）已暂停吡格列酮（Pioglitazone，商品名爱妥糖，Actos，武田株式会社生产）在法销售。此决定源于AFSSAPS要求的一项研究，该研究证实了在使用该糖尿病药物进行治疗的患者中膀胱癌的发病率略有增加。

AFSSAPS在声明中指出，目前建议服用吡格列酮的患者不要止治疗，而应咨询他们的医生以调整治疗方案。但是，医生不应处方任何更多含有吡格列酮的药物。

AFSSAPS曾于4月19日致函给医生，提醒他们潜在的癌症风险。通过对近几个月来提交给委员会的药物警戒数据的后续回顾，AMM得出下述结论，吡格列酮使用有关的风险超过其益处。法国医生将在未来几天内收到关于AFSSAPS决定详情的新的致函。

据6月9日早些时候的法国通告，彭博新闻社指出，欧洲药品管理局（EMA）在今年三月宣布了吡格列酮的审查，并计划在6月20日那周的会议上讨论吡格列酮的安全性。在未作出裁决前该局没有针对该药给出任何建议。

正如此前heartwire的报道，FDA也在进行吡格列酮安全性的审查，依据的是初步的流行病学证据，其表明该糖尿病药物可能与膀胱癌风险增高有关。FDA的发言人告诉heartwire，该局将继续审查数据，一旦审查完成将会做出必要的监管措施。他们预计将在未来的两个月内完成审查。

FDA审查是基于持续10年的观察性队列研究以及对膀胱癌长期风险的巢式病例对照研究，参与研究的糖尿病患者是北加州凯撒医疗中心健康计划的成员，约19.3万例。

对这些数据的初步分析显示，伴随吡格列酮暴露的膀胱癌风险增加，24个月后风险达到了统计学意义。

就在上个月，对美国FDA不良事件报告系统（AERS）的一项新的分析发现，在服用吡格列酮的糖尿病患者中膀胱癌显著增加。

早在2000年爱妥糖已在法国上市销售，吡格列酮与二甲双胍的复方制剂（Competact）也于2006年在该国上市销售。据机构估计，法国现有23万名患者在服用某种形式的吡格列酮。