生物制剂超适应证用于非风湿性疾病日益增多

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2011-6-8 7:52:49 来源:爱唯医学网 作者:爱唯医学网  【大 中  小】
芝加哥西北大学风湿病专家Eric Ruderman博士在美国风湿病学会(ACR)主办的研讨会上称,超适应证使用的生物制剂品种日益增多,风湿病医生应及时了解其在非风湿病方面的最新使用情况。

鉴于其他科室医生通常认为风湿病医生是生物治疗方面的专家,因此他们会经常向风湿病医生咨询生物制剂的使用问题。为此,Ruderman博士报告了有关生物制剂超适应证用于皮肤科、眼科以及其他疾病的最新进展。

总体而言,生物制剂超适应证使用的支持数据不足,数据大多来自回顾性研究报告、小规模研究或未经证实的临床经验。

在皮肤病方面,虽然缺乏随机对照试验的数据支持,但英夫利昔单抗(infliximab)越来越多地用于治疗化脓性汗腺炎和中性粒细胞性皮肤病。一项针对38例患者的小规模双盲交叉试验结果显示,患者接受8周英夫利昔单抗治疗后,疼痛、疾病严重程度以及生活质量的确得到改善。最新病例研究显示,阿达木单抗(adalimumab)对上述患者也有益。但在两项依那西普(etanercept)开放试验中,患者受益并不明确,甚至还出现停药后病情恶化的情况。对于中性粒细胞性皮肤病,英夫利昔单抗似乎对坏疽性脓皮病有效,或许也对Sweet综合征有效。在一项30例坏疽性脓皮病患者参加的双盲对照研究中,5 mg/kg单剂英夫利昔单抗使46%的患者症状改善,而安慰剂组仅为6%。此外,2周后安慰剂组无应答者接受英夫利昔单抗治疗,应答率达60%,21%的患者达到缓解标准。病例报告还显示英夫利昔单抗可使Sweet综合征患者受益,但未见相关对照研究数据。

眼科疾病的生物治疗包括英夫利昔单抗、阿达木单抗和(或)达利珠单抗(daclizumab)用于儿童期葡萄膜炎或其他类型的葡萄膜炎。回顾性病例分析显示英夫利昔单抗、阿达木单抗和达利珠单抗可使儿童期葡萄膜炎患者受益;一项前瞻性开放研究提示阿达木单抗疗效优于英夫利昔单抗(40个月缓解率分别为60%和20%)。病例报告和小规模开放病例研究表明英利昔单抗对眼结节病具有一定疗效,但对18例患者6个月治疗的随机研究并未发现利珠单抗优于安慰剂。病例报告和两项小规模开放试验显示英夫利昔单抗对Beh?et葡萄膜炎有效。在开放试验中,5 mg/kg英夫利昔单抗对12例患者中的9例有效。此外,该药还可减少甾体类药物的使用,但停药后复发率较高,提示没有必要继续治疗。

目前生物制剂还用于肺及肺外结节病、哮喘以及慢性阻塞性肺病(COPD)等其他疾病。

在一项针对138例肺结节病患者的随机对照、多中心研究中,英利昔单抗对24周用力肺活量预计值百分比的改善效果优于安慰剂,还可改善肺外疾病,校正受累器官数量后24周时治疗组肺外器官严重程度(ePOST)评分改善优于安慰剂组。但一项依那西普治疗肺结节病的开放研究结果显示,17例患者中仅有5例“成功”,即X线或肺功能检查未见病情恶化。病例报告和回顾性数据(但非随机对照数据)也显示英夫利昔单抗对皮肤结节病有效。在共接受116个疗程的54例患者中,冻疮样狼疮缓解或近缓解率为77%,而接受甾体类和其他药物治疗者仅为11%~29%。一些病例报告还显示英夫利昔单抗可使神经系统结节病患者受益,但同样缺乏可信的数据支持。

对于哮喘,肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂可能有效,尽管一项随机对照试验显示戈利木单抗(golimumab)并无益处。布里格姆类风湿关节炎(RA)序贯研究表明,TNF抑制剂使得9例RA合并哮喘患者得到改善。一项小规模对照试验显示依那西普可改善多种应答指标,但在该研究中,患者受益并不明确。另外两项依那西普试验以及一项英夫利昔单抗试验均未见哮喘患者受益。同样,戈利木单抗在一项231例严重不可控哮喘患者52周随机对照试验中未见受益。与安慰剂相比,第1秒用力呼气量(FEV1)或急性加重未见改善,并且经常出现严重感染。

两项研究发现英夫利昔单抗治疗对COPD控制无益。对159例患者使用3 mg/kg和5 mg/kg英夫利昔单抗以及安慰剂治疗24周的研究结果显示,治疗组健康状况或FEV1均未改善,急性加重未见缓解,而肺炎风险增加,但另外一项有15,771例RA合并COPD患者参加的观察性队列研究显示,依那西普治疗与COPD住院率下降50%相关联,研究者推测可能与RA以及总体健康状况改善有关。但总体而言,上述结果不足以支持TNF抑制剂超适应证用于COPD。

Ruderman博士报告收到雅培等多家制药公司的咨询费和(或)研究基金。


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