新药质量控制研究和质量标准制订之漫谈

上一篇 / 下一篇  2011-04-08 10:57:09

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  中国医学科学院药物研究所

  新药

  安全、有效、可控

  新药分类

  o化学药品

  o中药、天然药物

  o生物制品

  化学药品

  1、未在国内外上市销售的药品:

  (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;

  (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;

  (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;

  (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;

  (5)新的复方制剂。

  2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

  3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:

  (1)已在国外上市销售的原料药及其制剂;

  (2)已在国外上市销售的复方制剂;

  (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

  4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂 。

  5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。

  6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。




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