儿童退热药“尼美舒利颗粒”的安全性问题

　　最近关于儿童退热药“尼美舒利颗粒”的安全性问题，被炒得沸沸扬扬。

　　事起于2010年11月26日一则关于“2010年儿童安全用药国际论坛”的报道称：儿童使用“尼美舒退热时，会对中枢神经及肝脏造成损伤，在最近的六年里，已经出现数千例不良反应，甚至有数起死亡案例。于是，社会上对“尼美舒利”的安全性质疑声乍起。然而，今年2月17日，“尼美舒利”国内主要生产厂海南康芝药业有限公司发表声明：称关于药品尼美舒利的报道，是 “儿童安全用药国际论坛”赞助商(强生集团)出于商业目的，针对‘瑞芝清’(尼美舒利颗粒，康芝药业生产)的恶意攻击。日前，又有报道：国家药监局和相关专家认为，该药本身安全性目前暂无问题，但在销售和使用中，因缺乏监管、滥用药物导致不良反应和致死风险增大。

　　那么。透过这次“尼美舒利”风波，我们对药品使用安全性应该关注什么?

　　1、 “尼美舒利”的安全性问题确实存在。“尼美舒利” 属于非甾体抗炎药(non-steroidalanti-inflammatorydrugs，NSAIDs)，这类药物包括阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、萘普生、萘普酮、双氯芬酸、布洛芬、尼美舒利、罗非昔布、塞来昔布等。自默沙东公司2004年10月宣布主动从全球市场撤回万络(罗非昔布)以来，使用NSAIDs类药物的安全性已成为世界各国医药界热切关注的问题。2004年第二期《药物不良反应》杂志也有一篇题为《尼美舒利与肝损害》的报道，当时就对“尼美舒利”安全性问题提出过警示。在“儿童安全用药国际论坛”上，关于“尼美舒利在中国上市的6年里已出现数千例不良反应事件，甚至有数起死亡病例。”应该是客观的。

　　2、“尼美舒利” 安全性“目前暂无问题”的表述不准确。基于药品不良反应是药品的自然属性而言，对“尼美舒利” 安全性表述为“目前暂无问题”是可以的。“是药三分毒”，发生药品不良反应，往往与药品的正确选用、使用剂量、使用方法、使用疗程相关。但问题是，一般老百姓在药店自购药品，是很难获得这些合理用药信息的。现在很少医院使用“尼美舒利颗粒”给儿童退热，因为医院药对药品不良反应比较关注，一般会选用世界卫生组织推荐的药物。譬如，儿童退热药世界卫生组织推荐的是布洛芬和对乙酰氨基酚。为什么会有“尼美舒利安全性目前暂无问题”的表述呢?这是根据我们国家药品不良反应监测报告信息得出的结论。但是，值得注意的是，目前我国药品不良反应报告途径太单一，90%都是来源于医疗机构，患者自购药品使用时出现的不良反应很少有报告。恰恰现在医院很少使用“尼美舒利颗粒”给儿童退热。去年“曲美”( 盐酸西布曲明胶囊)由于迟来的警告，撤市晚于国外，国家食品药品监督管理局被指“监管不力”，也是这个原因。

　　3、尤其值得关注的是处方药销售和使用中“缺乏监管”的问题。国家食品药品监督管理局从2004年就开始推行“处方药与非处方药分类管理”，但是到目前为止，这项工作并没有落到实处。“尼美舒利颗粒”是处方药，必须应该在医生和药师指导下用药。但是，现在市面上都在开架销售，这无疑存在很大的安全隐患。我国目前对处方药的销售实行单轨和双轨制双重管理模式，规定除特殊药品、注射剂以及未列入非处方药药品目录的抗菌药外，其他的处方药既可以凭医师处方购买，也可以在药师的指导下进行购买。而一些药店在药品销售利益的驱动，对处方药在销售上并没有进行限制，完全与非处方药一样自由销售;加上一些零售药店根本不具备给病人提供药学服务的条件。这对于全民医疗保健知识还不普及，医药知识相对贫乏的国民而言，自购药品使用的安全性问题确实令人堪忧。

　　所以，医药市场的规范管理，医药知识的普及教育，是当务之急。