微型近红外分析仪用于药物制剂混合在线检测

混合过程是固体制剂生产的重要环节，对于保证制剂活性成分分布均匀、质量长期稳定具有重要意义。2004年的9月，美国FDA发布了一个关于过程分析技术(Process Analysis Technology, PAT)的指导草案，该草案建议制药厂商应积极探索在线检测技术在制药过程中的应用。据此，本文将详细介绍基于微机电系统(Micro Electromechanical System, MEMS) 6的Target混合过程分析仪及其应用案例。

ThermoFisher Scientific最新推出的Antaris Target近红外混合过程在线监测仪，专门用于制药混合过程的均匀性检测和终点判断。该分析仪能够直接安装于混合罐体，无需建立分析模型，采用移动窗口标准偏差法直接分析混合均匀性变化，实时判断混合终点。

结果表明，混合过程的活性成分浓度、转速、混合罐容积和填装方式对混合终点的影响较小，而填装容积水平和原料的质量则是影响混合终点的关键因素;Target 微型近红外分析仪能够在线、实时地反映混合均匀性变化。该分析仪采用一体式设计，尺寸紧凑，并配置了充电电池和无线网络模块，能够方便地在多个混合罐间相互转移使用，可节约投资成本，相比于传统的取样分析方法，本文介绍的方法更加快速、及时、有效。Target 微型近红外分析仪是制药混合过程终点判断的又一选择。