使用自动化的定量 SCIEX* CE 技术替换传统的平板凝胶

治疗性蛋白质是全球制药行业快速发展的一部分。这些复杂分子需要对产物纯度、异质性和同一性进行准确的表征。其中包括有关稳定性、保存期限和相关生产流程的数据。要在分析开发和 QA/QC 环境中的治疗性蛋白质进行表征，您需要：

• 自动化、定性和定量分析
• 简单的功能和最大化的操作效率
• 耐用且经过验证的应用，可以在整个组织和相关公司范围内进行全球转移

使用 SDS-凝胶毛细管电泳进行高分辨率自动化定量蛋白质纯度分析

PA 800 Plus 制药分析系统可帮助您实现 MAb 粒析的自动化，并为您提供高分辨率、可重现的定量数据，从而代替传统的劳动密集型 SDS 平板凝胶电泳。

PA 800 Plus IgG 纯度和异质性化学已成为生物制药和 CRO 实验室等场所 MAb 纯度分析的黄金标准。CE SDS 凝胶方法能够在各个地区不同组织得以成功实施也就不足为奇了。多个生物制药公司参与的一项研究已证实并发布 IgG 纯度和异质性试验的可移植性1。

凝胶（左上）和毛细管电泳电泳图（右上）之间的对比显示 CE SDS 的分辨率和定量分析能力提升。利用 IgG 纯度和异质性试验，您可以分析还原状态和完整状态的变性蛋白质，如右图所示。

我们的可替换 CE SDS 凝胶由一个专有的聚合物基质组成，可实现：

• 对 10-225 kD 蛋白质的定量、高分辨率和自动化分离
• 使用 LIF 检测 2 方法时，灵敏度相当于银染色凝胶

高分辨率 IgG 分离

PA 800 plus IgG 纯度和异质性试验试剂盒（部件号 A10663）是我们与研发和生产治疗性 MAb 分子的生物制药分析师合作设计的成果。试验方法包括在存在 SDS 情况下对 IgG 进行热变性，之后再使用高分辨率毛细管凝胶电泳技术进行粒析。

• 0.1% 以下杂质检测
• IgG 淌度的重现性 < 1% RSD

探索高分辨率蛋白质分离

我们的自动化 SDS-MW 分析化学旨在使用可替换凝胶基质实现蛋白质-SDS 复合物的分离和粒析。凝胶经过特殊配置，可以提供一个大约为 10 kDa 至 225 kDa 的有效蛋白质筛分范围。在这种尺寸范围内，蛋白质分子质量的对数与其电泳淌度倒数成线性关系，从而可以根据已知蛋白质粒径的标准曲线预估未知蛋白质的分子量。

您也可以利用这种化学性质高效定量蛋白质的数量，并确定蛋白质产物的纯度。SDS-MW 分析化学性质包括：

• 分离毛细管，57 cm x 50µm 内径裸熔融石英，2 根
• SDS 凝胶分离缓冲液，140 mL
• SDS 样品缓冲液，100 mM Tris-HCl，pH 9.0/1% SDS，50 mL
• SDS 蛋白质粒析标准品（10 至 225 kDa）16 mg/mL，100 µL
• 内标，10 kDa 蛋白质，5 mg/mL，0.4 mL
• 酸洗溶液，0.1 N HCl，100 mL
• 碱洗溶液，0.1 N NaOH，100 mL
• SDS-Gel MW 分析指南，1 份

Salas-Solano O., Tomlinson B., Du S., Parker M., Strahan A., Ma S."Optimization and Validation of a Quantitative Capillary Electrophoresis Sodium Dodecyl Sulfate Method for Quality Control and Stability Monitoring of Monoclonal Antibodies."Analytical Chemistry 2006, 10.1021.

*之前的 Beckman Coulter CE

相关出版物：

1.“A Series of Collaborations between Various Pharmaceutical Companies and Regulatory Authorities Concerning the Analysis of Biomolecules Using Capillary Electrophoresis.” Chromatographia 2006, 64, September (No. 5/6).