手持式拉曼光谱仪——药物原辅料快检新方法

新版GMP对原辅料检验这方面提出了更高的要求，同时对检测技术也提出了新的挑战。要想实现对原料和辅料进行全检，则必须开发出能够用于现场快速检验的方法和仪器。拉曼检测技术是最近几年新提出的药物检测方法，此法既可以像近红外那样快速、无损、准确地进行检测，同时又对水不敏感，可以很方便的检测水溶液，不需要建立复杂的判别模型，就能对药品原辅料进行快速、高效的检测。

手持式拉曼光谱仪——药物原辅料快检新方法

周桂勤，B&W Tek, Inc应用部

原辅料的检测是药品质量控制过程中的第一个关键控制点，对企业的生存和人民的身体健康产生重要影响，新版药品GMP（《药品生产质量管理规范(2010年修订)》）更是将原辅料全检列入其中，规定如下：原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准（第一百零六条）；应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误（第一百一十条）。由此可见，新标准对原辅料检验这方面提出了更高的要求，同时对检测技术也提出了新的挑战。

当前大多数企业在对原辅料进行检测时，采用的是传统的液相色谱等检测方法，这些检测方法具有如下局限性：检测耗时长、分析速度慢、专业知识要求高、操作流程复杂、样品有损耗，并需要做样品前处理和实验后数据分析，因此限制了实现全检的可能性，只能施行抽检。要想实现对原料和辅料进行全检，则必须开发出能够用于现场快速检验的方法和仪器。

在原有技术储备的基础上，必达泰克又新推出了NanoRam手持式拉曼光谱仪，它吸取了公司在便携式拉曼光谱仪方面的成功经验以及在各个方面积累的很多知识。仪器非常轻巧，可单手现场操作，配3.7英寸高清OLED显示屏和电容式触摸屏，自带可充电电池可连续使用达4小时以上；使用美国专利激光器和先进的TE致冷检测器，灵敏度高、专属性强、光谱范围宽（175~3200 cm-1）；专为制药企业进厂原辅料、中间产物确认而设计，包含完善的IQ/OQ/PQ确证、FDA&CDRH认证，符合USP、EP及FDA CFR 21 Part 11&1040.10规范；操作软件以非技术人员为设计出发点，操作简单，检测快速，所有检测结果和操作记录均可追溯，是一款集规范、快速、准确、便携、高性能于一体的现场检测仪器。

区别于标签识别的传统方式，NanoRam符合新版GMP规范中有关原辅料100%全检的规范要求，内置USP原辅料及活性成分光谱库，同时支持自建库，方便对一般原料及特殊原料进行鉴定和验证；仪器操作简单，无需取样，可直接透过薄膜包装袋和玻璃瓶检测，避免了取样测量可能带来的污染；测量结果可通过WiFi无线传输至PC端，方便便携，从而满足药厂对原料药现场快速全检的要求。