autoflex II MALDI-TOF质谱分析仪在韩国注册

2005年8月12日， Bruker Daltonics Inc.今天宣布其生产的领先的autoflex® II MALDI-TOF质谱分析仪在韩国食品与药品管理局作为一级医疗设备进行了注册。

MALDI-TOF质谱分析仪作为临床研究工具被越来越广泛地用于临床蛋白质体、功能基因组以及其他生物标志物的发现。经过近年来的发展，已经有望在体外诊断(IVD)应用中使用MALDI-TOF。Bruker Daltonics现在已经采取重要步骤，将autoflex II系统作为医疗设备在韩国进行了注册，推动监管机构批准韩国客户使用这种基于IVD方法的新型质谱分析仪。

Bruker Daltonics已经开发出了创新的ClinProt(TM)解决方案，用于从体液或者组织试样中测量、发现、识别与验证缩胺酸和蛋白质生物标志物。使用磁珠阵列、高性能的MALDI-TOF与TOF/TOF检测，ClinProt解决方案能够提供无与伦比的成本高效的、可伸缩的试样制作与先进的分析与显象软件组合。

公司的先进的autoflex II MALDI-TOF(/TOF)质谱分光计是ClinProt解决方案的关键部分。autoflex II系统拥有每天至多处理几千份试样的处理能力，是一种高性能的用于预先发现与甄别生物标志物、功能基因组与蛋白质体的全天候系统。

在注册为一级医疗设备之后，韩国的一家新兴的分子诊断公司以及生物医学业中的领导企业现在正在使用autoflex II，凭借GeneMatrix拥有专利的Restriction Fragment Mass Polymorphism(RFMP(TM))技术，能够进行包括抗拉米夫定乙型肝炎病毒(HBV)、丙肝病毒(HCV)基因与人类乳头状瘤病毒(HPV)基因在内的分子诊断。韩国众多大型医疗中心与大学医学都早已经采用了GeneMatrix的测试服务。

Bruker Daltonics亚太区副总裁Clive Seymour对此评论说：“随着韩国管理机构接纳autoflex II系统成为一级医疗设备，这大幅加快了我们针对IVD应用的ClinProt解决方案的开发。在了解到临床已经接受将MALDI-TOF系统用于IVD，临床研究界现在对于继续基于质谱分光计的IVD研究充满信心。”

附注：ClinProt目前只限于研究之用(RUO)。

关于BRUKER BIOSCIENCES（纳斯达克股票代码：BRKR）

Bruker BioSciences Corporation总部位于马萨诸塞州Billerica，是Bruker AXS Inc.和Bruker Daltonics Inc.的上市母公司。Bruker Daltonics是基于质谱分析法的创新的生命科学器械的主要开发商与供应商。了解更多信息，请访问网站http://www.bdal.com,或者http://www.bruker-biosciences.com