【2015中关村十大创新成果推介项目】飞行时间质谱系统

北京毅新博创生物科技有限公司被国家科技部评审为“火炬计划国家重点高新技术企业”，北京市科学技术委员会认定为“北京市科技研发机构”、“首都科技条件平台生物医药平台成员单位”和“北京市临床质谱国际科技合作基地”；中关村管委会挂牌为“中关村开放实验室：生物质谱转化医学研究中心”，海淀区政府认定的“海淀区重点企业”。

技术名称：飞行时间质谱系统Clin-TOF

技术水平：MALDI技术获2002年诺贝尔化学奖，在生物医药等领域具有非常广泛的应用前景和巨大的市场潜力。毅新兴业在现有MALDI技术的基础上，对激光器、离子源、高真空飞行管、质量检测器、可视化触摸屏等零部件进行深度技术层面改造与创新开发，自主研发了拥有完整自主知识产权的ClinTOF生物质谱仪，目前主要用于血清标志物的检测，填补了我国生物质谱仪器自主制造的空白。

一．   核心技术水平

2002年MaldiTOF技术获得诺贝尔化学奖，评奖委员会认为该技术在临床诊断领域具有巨大应用潜力；

2013年8月，利用飞行时间质谱平台进行微生物鉴定的产品通过FDA认证；

2014年6月，利用飞行时间质谱平台进行临床基因检测的产品获得FDA认证；

2014年6月，本企业研发生产的飞行时间质谱系统ClinTOF获得国家药监局批准用于临床检测，标志着我国本领域仪器设备研制已跻身世界前列。

专利：基于Clin-TOF生物质谱仪，公司在肿瘤早期预警、微生物蛋白指纹图谱鉴定、基因检测等领域进行了科学和临床研究，在相关领域已经申请专利40多项，授权专利24项，申请国际PCT专利3项，软件著作权6项，获得商标注册2项；

文章：近几年，公司与北大口腔医院基于ClinTOF平台合作研究的成果发表Scientific Reports, PlosOne 和Proteome Science 等杂志上；另外，与中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、北京大学口腔医院、广州中山肿瘤医院等合作单位发表SCI论文超过20篇。

应用单位：

公司与中国人民解放军总医院、美国约翰霍普金斯大学、美国斯坦福大学共建“北京市临床质谱国际科技合作基地”，主要基于生物质谱技术在肿瘤分子标志物发现、微生物快速鉴定及基因检测等方面的应用，在临床检验领域实现快速、准确无创体外检测。

公司与中国人民解放军总医院合作，建立血清多肽谱技术，并进行了大量的调研，进行多种病例的样本检测，对临床质谱仪及配套磁珠试剂盒检测结果的灵敏度、分辨率和重复性进行了比较，积累了丰富的实验数据和临床病例，为进一步进行质谱检测的临床验证与评价打下了良好的基础。

公司与协和医院和北大口腔医院建立联合实验室，进行微生物鉴定的研究和应用；

公司与湘雅医检所共建临床质谱实验室，双方就质谱在药物代谢基因检测，药物性耳聋基因检测，宫颈癌检测，肿瘤基因检测等各方面的科研及应用展开全面且深入的合作。

AACC优秀论文摘要奖：我公司与中国人民解放军总医院合作研究的“基于MALDI-TOF MS鉴定二型糖尿病早期诊断血清多肽标志物”科研成果被2014AACC年会评为优秀论文摘要，并获得荣誉奖章。

Frost& Sullivan授予Clin-TOF体外诊断领域最佳产品创新奖：基于对中国体外诊断市场的专业调研分析，全球著名增长咨询公司Frost & Sullivan授予Clin-TOF“2014年中国临床飞行时间质谱仪Clin-TOF最佳产品创新奖”。

二．产品研发能力

1. 人员构成与技术素质

企业总人数61人，研发人员41人，其中硕士19，本科8人，专科13人，博士1人，科学顾问5人。

中心已经按照国家GMP标准组建了800 m²仪器、试剂生产车间，配备硕士以上电学、光学、机械工程师12名，研究员级科学顾问10人以上。

2. 科研技术开发手段和仪器设备

（1）  先进的技术开发手段

企业在现有MALDI技术的基础上，对激光器、离子源、高真空飞行管、质量检测器、可视化触摸屏等零部件进行深度技术层面改造于创新开发，自主研发国内首台飞行时间质谱系统，并于2014年6月获得国家药监局颁发的CFDA认证。

已经建立3条完整生产流程:质谱仪组装工序，PCR仪器的生产流程；试剂盒的生产流程。

（2）  “产、学、研”结合，增强企业竞争力

在新产品开发工作中，公司根据科技发展和市场需求，加强与科研院所，大专院校及医院的交流与合作，通过联合开发设计，技术引进和合作开发等，使科研成果尽快转化为生产力，为企业创造效益。

公司与中国人民解放军总医院、美国约翰霍普金斯大学、美国斯坦福大学共建“北京市临床质谱国际科技合作基地”，主要基于生物质谱技术在肿瘤分子标志物发现、微生物快速鉴定及基因检测等方面的应用，在临床检验领域实现快速、准确无创体外检测。

从2005年来，我公司与中国人民解放军总医院合作，建立血清多肽谱技术，并进行了大量的调研，进行多种病例的样本检测，对临床质谱仪及配套磁珠试剂盒检测结果的灵敏度、分辨率和重复性进行了比较，积累了丰富的实验数据和临床病例，为进一步进行质谱检测的临床验证与评价打下了良好的基础。

公司与协和医院和北大口腔医院建立长期合作关系，进行微生物鉴定的研究和应用；

公司与湘雅医检所共建临床质谱实验室，双方就质谱在药物代谢基因检测，药物性耳聋基因检测，宫颈癌检测，肿瘤基因检测等各方面的科研及应用展开全面且深入的合作。

（3）  仪器设备

企业具有较完善的基础设施、实验手段和各种检测用仪器。