布鲁克IVD MALDI Biotyper™系统获得CFDA医疗器械注册证
 
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        布鲁克于2014年6月24日宣布,IVD MALDI Biotyper™系统已经获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的上市许可,可作为医疗器械在中国推广和销售,用于人源样本中微生物的鉴定。布鲁克IVD MALDI Biotyper系统包括台式的Microflex™ MALDI-TOF质谱仪,自动分析软件,IVD 细菌测试标准品,MALDI靶板(96孔)和涵盖广泛的微生物菌种数据库。

        相对于传统的自动化生化测试,以MALDI-TOF质谱为基础的微生物鉴定具有明显优势,能够更快速得到结果。IVD MALDI Biotyper从纯培养的菌落开始,仅需几分钟便可鉴定微生物,无需二次孵育步骤,从而通常可以比生化测试早一天得到微生物鉴定结果。此外,MALDI-TOF质谱微生物鉴定没有生化测试的局限性,可以分析以前标准的常规微生物学技术难以鉴定的物种。IVD MALDI Biotyper广泛的参考数据库涵盖了超过2200种微生物,包括革兰阴性菌,以及革兰氏阳性菌,厌氧菌和酵母菌,并且可用于罕见微生物的鉴定。

        上海交通大学医学院附属新华医院检验科主任沈立松教授和北京首都医科大学附属同仁医院检验科主任鲁辛辛教授均对布鲁克MALDI Biotyper系统获得CFDA认证表示热烈祝贺。

        详情请参见:布鲁克IVD MALDI Biotyper™系统获得CFDA医疗器械注册证


 
     
石化应用  
     
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