2016年3月的“山东疫苗事件”，将与民众息息相关的疫苗安全推上了风口浪尖。虽然没有涉及到强制免疫的一类疫苗，但其对整个疫苗产业的影响是巨大的，因为支撑众多疫苗企业生存发展的正是自费的二类疫苗品种。

一方面，事件本身大大降低了民众自愿接种二类疫苗的积极性，而随后CFDA“取消药品批发企业的二类疫苗经营权”的新政，更是让二类疫苗的流通和市场覆盖雪上加霜。
为了最大程度减少对疫苗产业的影响，政府又先后出台了“为疫苗经营流通改革提供8个月过度缓冲期”，和“疫苗生产企业不得因为销售困难随意减产或停产”新规。

2016年可以称得上是中国疫苗行业的“变革年”，也必将是“阵痛年”。

小编希望通过本文，透过数据回顾疫苗行业过去几年的发展，以及“疫苗事件”在2016上半年给二类疫苗产业带来了怎样的实质性影响。

一类疫苗：调整中缩量，企稳待升

批签发总量在2013-2015年经历了持续下滑，2016年上半年有明显回升，天坛生物的Ⅰ型Ⅲ型脊灰疫苗贡献巨大。导致一类疫苗过去三年体量变化的，有需求面上的原因，也有供应面上的原因。

需求端，过去5年里，越来越多的民众愿意接种二类自费疫苗，比如肺炎疫苗、流感疫苗等；同时，出于安全考虑，越来越多民众愿意挑选同品类自费品种，比如乙肝疫苗虽然是一类疫苗，越来越多民众却愿意自费接种进口或国产的付费乙肝疫苗，也就是二类乙肝疫苗。诸多因素，使得部分一类疫苗市场向二类疫苗市场转移。

供应端，少数疫苗品种的批签发量上出现了不同程度下滑和波动。

脊灰疫苗：从2012年的近2亿剂，一路下滑至2015年的6000万剂。2013-2014年是由于供过于求的市场调整，但2015年的6000万剂更多是细分种类更替带来的“调整式减产”，一类脊灰疫苗厂家主要是天坛生物和医科院两家，医科院批签发量从过1亿剂下降到2015年的数百万剂，一路减产，大有将所有产能交给天坛生物的意思。天坛生物在2016年上市了脊灰疫苗新产品 - 口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗，刚推出半年就已签发4500万剂，加上天坛生物上半年签发的口服脊灰糖丸，半年总量已近1亿剂。可以预计，未来一类脊灰疫苗会保持在每年1亿剂以上的量，而不会出现前几年的急速下滑。

麻疹疫苗：从2012年1700万剂，到2015年小于500万剂。很好理解，下滑主要是单苗向多联苗-麻腮风疫苗/麻风疫苗/麻腮疫苗的转换导致。

白喉破伤风联合疫苗：从2012年2300万剂，到2015年850万剂。虽然是联合疫苗，但其不良反应事件频发，从2010-2014年出现过多起，北京等地都陆续叫停了该疫苗的强制接种。所以该疫苗的下滑属于“市场选择，部分淘汰”。

另外，一些偶发事件也使得批签发总量出现了明显波动/下滑。2013年底的“乙肝疫苗事件”直接导致康泰生物的乙肝疫苗总量从2013年的2400万剂下滑至2014年的850万剂。后来调查结果表明产品不存在质量问题，2015年的批签发量迅速回升至2300万剂。

那么一类疫苗未来的发展会如何？

首先，在批签发量上依然会持续领先于二类疫苗，目前一类的占比在66%上下，未来会有所下滑但不会特别明显，毕竟属于强制免疫且完全免费，而且政府未来强制覆盖的疾病类型和疫苗品种只会更多，不可能越来越少。

另外，经历了前几年的品类调整，一类疫苗的签发量已逐步企稳。据罗兰贝格咨询预计，二胎政策的全面放开，预计会推动中国新生儿数量以每年3%的速度增长。综合来看，一类疫苗的批签发量在未来4-5年还将会有缓慢的上升。

二类疫苗：阵痛之中，有意外也有惊喜，新品种带动未来增长

整体上，2016上半年二类疫苗的批签发总量同比下滑9.4%，排除手足口病疫苗和新型脊灰疫苗带来的增量，实际下滑可能更糟。这点从长生生物和成大生物两家疫苗企业的上半年业绩上看，会更直观。（必须承认，考虑到每年批签发在月份上的偏移，半年批签发数据的对比不能100%反映实际情况）

长生生物：2016年上半年销售额同比下滑18%，净利润下滑17%。

成大生物：2016年上半年销售额同比下滑8%，净利润下滑4%。

为了更详细地剖析“疫苗事件”带来的影响，来福君为大家挑选出几个典型疫苗品种来进一步分析。

人用狂犬疫苗： 二类疫苗中最大的品种，在经历了2013年的GMP事件后，每年的批签发量稳定在6000万-8000万剂区间， 2016上半年签发近3200万剂，可见狂犬疫苗并没有受到“疫苗事件”影响。

流感疫苗：数量上排名第二的二类疫苗，过去4年一直在3000万-5000万剂之间徘徊，但2016年上半年仅仅签发了170多万剂，让人深感意外，很大程度上受到了“疫苗事件”的影响。分厂家来看，上半年仅有深圳赛诺菲巴斯德和华兰生物有签发，而且华兰生物流感疫苗批签发量同比下滑75%。另外几家流感疫苗厂家在上半年均为0，包括北京科兴，大连雅丽峰，长春生物所，长生生物。下半年会否回暖，还不得而知。

四价脑膜炎球菌多糖疫苗：2015上半年批签发360万剂，而今年上半年为280万剂，同比下滑22%。北京智飞绿竹和长生生物在今年上半年批签发量均为0，而两家去年同期为140多万剂。

甲肝灭活疫苗（人二倍体细胞）：最具代表性的是北京科兴，批签发量有2015年上半年的320万剂下滑至2016年的93万剂，可见受“疫苗事件”影响明显。

脊灰灭活疫苗（二类）：不降反升，从去年上半年350万剂上升至今年的670万剂。增量主要来自于2015年医科院新上市的Sabin株脊灰疫苗，今年上半年签发量已达到228亿剂。

手足口病疫苗：医科院和北京科兴的手足口病疫苗分别在2015年底和2016年初获批上市，这也是国内目前仅有的两家。两家企业的手足口病疫苗在上半年批签发总量就已达到191万剂，成绩喜人。

Sabin脊灰疫苗和手足口病疫苗的喜人业绩，以及在研的上百个本土疫苗项目，为中国二类疫苗的市场前景带来了更多信心。相信在经历“阵痛年”之后，二类疫苗市场将再次回归增长快车道。

数据来源：中检院批签发数据，公司年报，CFDA官网，罗兰贝格咨询《思与行》2016年7月刊