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构筑药检长城 勇担药检重任

2010.5.06

  竭力为百姓饮食用药安全把好质量关

  ——天津市药品检验所高立勤所长专访

  【导语】走近天津市药品检验所,你会被这里工作人员严谨有序的工作状态所感染。近年来,食品药品安全受到党和国家的高度重视,药品检验工作也成为公众关注的焦点。作为有着50多年历史的药品检验机构,天津药检所在快速发展的轨道上,进一步转变观念,实现自身的价值,他们肩负重任,迎接挑战,努力在药品、食品、保健品、化妆品检测领域中发挥更大的作用,为百姓饮食用药安全保驾护航。

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天津药检所高立勤所长

  背景:天津市药品检验所始建于1953年,是对天津市辖区内药品质量实施技术监督检验的专业检测机构,是国家首批承担进口检验业务的口岸药检所,为独立法人单位。依法对药品研究、生产、流通、使用等环节的质量实施技术监督检验,承担药品、保健食品注册检验以及与药品质量相关的科研和技术服务工作,范围涉及药品的注册检验、抽查检验、进口检验、委托检验;同时承担国家药典委员会下达的《中国药典》及其他药品标准的起草、复核、修订工作。2010年4月16日,在天津召开的制药行业分析检测技术与应用研讨会期间,分析测试百科网的记者就大家关注的药检所在食品药品检测等领域发挥的作用、《中国药典》2010年版的编制工作以及药品安全的社会热点问题,采访了天津药检所的高立勤所长。

 

  提升能力,发挥技术支撑作用

  分析测试百科:天津市药品检验所目前主要开展哪些方面的检验工作?

  高所长:天津市药品检验所是天津市食品药品监督管理局的直属单位,近年来,在各级领导的关怀支持下,在全所职工的努力下,我所以“科技先导、和谐发展”的理念为指引,实施科技兴所战略,强化技术支撑能力建设,注重日常检验、科研工作、人才培训,检验能力不断提升。一直以来,天津药检所日常的工作包括:

  1.注册检验

  在国内产品的注册检验中,承担药品、医院制剂、药品包装材料、药用辅料及保健食品等的注册检验;同时作为口岸药检所,接受中国药品生物制品检定所的委托,承担进口药品的质量标准技术复核工作。

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  2. 抽样检验

  承担上市药品的国家评价性抽验与监督抽验;开展辖区内药品与药品包装材料的监督抽验工作;对从天津口岸通关进口的药品实施法定检验。

  3.委托检验

  接受天津市药品研发、生产、经营、使用单位的委托检验,以及外地进津销售药品的委托检验。

  谈到未来的发展,分析测试百科网的编辑问:天津药检所不但有药品检验的资质,在食品领域也有检验的资质。那么,在食品检测领域,天津药检所做的怎么样?

  高所长:从目前天津所具备的资质来说,一种是国家法定的计量认证,属强制行为;另一种是实验室能力认可,是自愿申请;此外,按照国家食品药品监督管理局的管理规定,在某些领域也可以根据自愿申请的原则进行资质认定。一般来说,根据相关准则的要求与实验室的检测能力,如果“人机料法环”(人员、仪器、材料、方法、环境)都符合要求,质量技术监督局、中国合格评定国家认可委员会或国家局会选派专家来现场进行评审验收。

  天津药检所是1989年首次通过天津技术监督局的计量认证,2004年首次通过中国实验室国家认可委的现场评审。现在,天津所在药品、生物制品、食品、药品包装材料、食品包装材料、环境监测、医疗器械生物安全性及化妆品八个领域具备检测能力。近年来,在食品检测方面,天津药检所重点开展保健食品的注册检验工作,而将食品检测作为一种技术储备。目前,天津药检所拥有一部分的食品检测能力,但还没有完全覆盖食品安全方面的检测项目,随着机构调整和监管职能的变化,餐饮方面的食品安全监管职责划归食品药品监督管理局,作为天津市食品药品监督管理局的技术支撑单位,天津药检所正积极申请扩项,进一步拓展检验能力,为食品安全监管做好相应的准备。

 

  注重科研,在《中国药典》编制中展示实力

  分析测试百科:2010年版《中国药典》的编纂制定取得的成果举国瞩目,天津药检所参与其中做了大量工作,您能介绍一下,并谈一下感想吗?

  高所长:《中国药典》是国家关于药品的最高法典,每五年修订一次,全国药检系统和制药行业都高度重视。《中国药典》2010年版是新中国成立以来第9版药典,编制工作的圆满完成,标志着国家药品标准提高行动计划已取得重要的阶段性成果,对于保障公众用药安全,促进我国医药卫生事业健康发展具有十分重要的意义。在完成这项科研任务期间,药典委员会组织全国药品检验机构、医药研究机构及高等院校参加编制工作,一些企业也积极参与。大家为药典起草工作呕心沥血,这样做的根本目的是为了完善我们的药品质量标准,更好地保证药品的质量。天津药检所参加了历版药典的制修订工作,在《中国药典》2010年版的编纂中,天津药检所承担了274个品种的起草、234个品种的复核工作。

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  为此,全所投入了大量精力。我本人负责主持这项工作,为确保编纂质量,我们制定了详细的工作方案,选拔了精兵强将组成课题组。根据承担的品种,按照各学科的特点分步实施,将任务分解到科室、人员。经过一年多的合力攻关,最终,我们圆满完成了各品种的制修订任务。

  《中国药典》2010年版增修的幅度是很大的,新方法新技术的引入也比较多,鼓励技术创新,使得现代分析技术得到进一步扩大和应用,对收载的药品质量标准进行了全面的提升,药品的质量可控性、安全性、有效性进一步提升,药品标准内容更趋科学规范合理。

  应该说《中国药典》2010年版凝聚着天津药检所同志们的心血,而天津药检所的同志们也为参与到这项具有深远意义的工作中感到欣慰与自豪。

 

  社会药品安全热点问题解读

  加强控制,降低疫苗风险

  分析测试百科:最近社会上关于山西疫苗的问题,这件事情在医药行业也引起了很大的轰动,您是怎么看待这件事情的?

  高所长:疫苗安全事关民生、民意,与百姓健康息息相关。目前,国家对疫苗统一施行批签发制管理,主要的批签发工作由中检所完成。天津药检所目前还未涉及疫苗方面的检验工作,但是就自己了解的情况来看,疫苗是高风险产品,即便是合格放行产品,从出厂运输到终端使用部门,期间仍有很多环节,这些环节比较复杂,假如控制不当,比如储存条件不能满足要求,产品在高温条件下可能变质,就会使得疫苗在后续使用时出现问题。怎样控制这些关键环节、降低风险,我认为,不单单要从生产源头上控制,成品生产出来到使用终端的过程控制也是至关重要的。

  规范途径,购买药品有保障

  分析测试百科:您认为社会上假药的现象是不是严重?

  高所长:这些年,通过药监部门的大力监管、药品检验部门的严格把关,应该说在一定程度上有力地打击了制假贩假,净化了市场环境。老百姓只要是从正规的医院或药店购买商标、批号、厂家、生产日期、有效期、规格等标识齐全的药品,一般来说是可以放心使用的。

  【小编寄语】通过对高所长的采访,我们了解到《中国药典》和检验领域的一些常识,对社会上热点的药品安全相关问题有了一个客观的认识。我们从其它渠道也了解到,天津市药检所已经通过了餐饮食品、保健食品、化妆品检测方面国家相关资质和能力的认定,为新职能的履行奠定了坚实基础,让我们不由联想到2010年两会上终南山院士狠批“保健食品假药”的不良行为,呼吁我国加强对保健食品、保健品、化妆用品、消毒用品的监督检测。以前,社会上对保健品等的检验存在一些盲区,我们也获悉,今后的药检机构将具有合法的资质、以及授权的身份来对保健品等进行检验。我们衷心祝愿天津药检所这样正规的、有资质的检验机构在人民生活中发挥更多的作用,不仅确保药品安全有效,而且在保健食品、化妆品等安全方面把好质量关,让百姓用得舒心、用得放心。

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