2024
第1期
第一期
岛津SH-I-624Sil MS
助力精益生产
残留溶剂怎么测？
何为残留溶剂？
在原料药或辅料生产及制剂制备过程中使用或产生的挥发性有机物。这些溶剂在实际生产工艺中无法除尽。
残留溶剂分类？
残留溶剂一般分为I、II、III、IV类：
为何需要检测？
残留溶剂无实际治疗助益，当在药品中含量高于安全值时会危害人体或环境；
残留溶剂在物料中可能影响物料安全性和质量稳定性，是药品关键质量属性。
有何法规支持？
ICH Q3C(R8)：杂质：残留溶剂的指导原则(立足各国药典之上)
《美国药典》USP<467>有机挥发性杂质：残留溶剂的限制
《中国药典》ChP<0861>残留溶剂测定法
《欧洲药典》EP<5.4.>残留溶剂通则
《日本药典》JP<2.46>残留溶剂检测
方案设计情况？
方法选择
参考USP<467>和ChP<0861>相结合
仪器选择
多使用气相色谱仪+FID检测器
柱子选择
多使用6%氰丙基苯基/94%二甲基聚硅氧烷(624)
载气选择
多使用N2(经济)
溶剂选择
多使用DMSO/DMF(溶解能力强)
进样方式
多使用顶空进样(大部分组分沸点低、挥发性强)
最终方案
HS-GC-FID+SH-I-624Sil MS、N2做载气、DMSO做溶剂
优势对比
I类、II类A、II类B、III类与市售624气相色谱柱对比
分析效果对比？？！
方案分析效果？
小编今天给大家带来的是同仪器及方法、相同规格(30m x 0.32mm x 1.8 μm)624色谱柱下 I、II类A分离效果对比。（方法参考USP<467>）
01 I 类残留溶剂
II 类A残留溶剂
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