GWP® 基于科学的称量方法和称量管理规范

介绍

在制药实验室中，称量仅是药物开发和质量控制的整个分析链中的一个步骤；但它却对最终结果的整体质量和完整性有着重要影响。此外在生产中，称量对获得批次的统一性和一致性（例如，在分装或配方过程中）具有决定性作用。在食品行业，准确的称量过程对该行业的两个最严峻的挑战具有重要作用：提高公众健康和消费者安全，以及提高生产力和竞争力。其它行业（例如化工、香料或汽车工业）也普遍存在相同或类似的问题，此外，检测实验室以及研发外包和代加工的企业也出现此类问题。在全球各地，准确称量对确保始终符合预设定的过程要求并避免频繁出现不合格结果 (OOS) 而言至关重要。

本文将介绍的 GWP® 是一种基于科学的、高效的、全球性的称量系统生命周期管理标准。它包括，评估各称量过程要求来选择合适的称量系统，并为用户提供在设备生命周期内进行校准和测试的科学指南。它主要根据用户的称量要求和普遍存在的称量风险，提供最先进的策略以减少称量误差并确保获得可再现的准确称量结果。了解特定流程的称量要求，以及最小称量值等重要的天平和秤的特性，对于在设计验证框架内选择合适的称量系统而言至关重要。

性能验证涵盖了仪器进行日常测试时的要求和风险。不准确称量所造成的影响越大，并且称量准确度要求越严格，则需要进行的校准和用户测试越频繁。但对于风险较小且要求较低的应用，测试工作可相应减少。GWP® 深入浅出地分析了普遍误解 — 特别是对测试程序的定义以及选择适当的砝码进行定期性能验证的误解。根据科学原理，GWP® 指导用户如何优化其日常测试程序以及如何避免进行不必要或甚至错误的测试。风险和生命周期管理是 GWP® 称量规范的有机组成部分，可消除法规遵从、过程质量、生产力和成本意识之间的差异。