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工商注册信息已核实!领域: | 化学药 | ||
样品: | 化学药 | 项目: | 限度检查 |
参考: | / VBA |
方案文件名 | 下载 |
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根据拟定的USP通则<1469>,通过HS-GC-MS/MS对原料药中的7种亚硝胺进行定量测定 |
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?USP通则仅适用于4种NSA(NDMA、NDEA、NEIPA和NDIPA),而岛津方法可用于另外3种NSA(NDPA、NDBA和NMPrZ)的定量 ?7种亚硝胺的相关系数(r2)均大于0.999。 ?定量限水平下的重复性(n=6)均小于15% RSD。 ?在定量限水平下进行回收率分析,其结果符合70%-130%的可接受标准。