重庆市药监局走进中元汇吉 开展新型冠状病毒变异株监测工作调研

2021年8月5日上午，重庆市药品监督管理局党组成员、副局长罗莉一行5人到中元汇吉调研新型冠状病毒核酸检测试剂对新冠病毒变异株的检测能力评价进展，确保新冠病毒核酸检测试剂盒在新冠疫情防控中的质量安全有效性。

在企业相关负责人的陪同下，罗莉副局长一行参观了分子试剂生产车间、质量检测室和仓储物流中心，对新冠核酸检测试剂的产品实现、质量控制和存储运输做了全方位了解。在调研会议上，企业负责人详细介绍了新冠核酸检测试剂的研发、生产、注册申报等过程，汇报近期德尔塔、拉姆达等新冠变异株的监测评价的工作进展以及面临的困难和挑战。

试剂生产车间

仓储物流中心

听取企业汇报后，重庆医疗器械检验中心主任余永春表示，中心目前正在筹建PCR实验室和EMC实验室，后续将全面提升检测和服务能力。重庆市药品技术审评认证中心副主任高利宏强调，随着企业的发展和壮大，注册准入能力也要同步提升。医疗器械注册管理处处长陈海燕提出，企业要持续加强新冠核酸检测试剂对变异株的检测评价工作，保证检测试剂质量。最后，罗莉副局长表明，本次深入了解企业产品实现过程，对企业诉求表示理解，新冠核酸检测是抗击疫情的重要手段，必须做好新冠核酸检测试剂的监测评价和质量控制。期望中元汇吉能够保持前瞻性，提前布局生物信息学和对上游原料的布局建设，在加大创新力度的同时提高基础建设，加强上市后监管。

调研会议现场