GenTox 3微核分析/菌落计数/细胞计数联用仪

创新点：

一、由奥林巴斯CX31显微镜、显微相机、微核分析软件、MIC细胞分析软件以及菌落分析系统构成，具备红细胞微核智能分析、细胞计数、菌落自动计数等功能。 二、搭配2/3英寸高灵敏CCD图像传感器，真实、细腻展现彩色细胞图像。 三、随机共振处理图像，二十秒得出PCE在总红细胞中占比；六十秒完成从200张不同视野的显微照片中抓取2000个PCE细胞，自动识别、计算微核细胞率，大幅提高镜检效率。

    GenTox 3由奥林巴斯CX31显微镜、显微相机、微核分析软件、MIC细胞分析软件以及菌落分析系统构成，具备红细胞微核智能分析、细胞计数、菌落自动计数等功能，是遗传毒理学的高效能影像分析工具。

红细胞微核智能分析系统 

•  真实、细腻展现彩色细胞图像 

    采用奥林巴斯CX31显微镜，并搭配2/3英寸高灵敏CCD图像传感器，快速获取姬姆萨染色的骨髓涂片，画面细腻，细胞清晰度极高。

•  自动计算微核细胞率 

     通过对PCE、NCE细胞的深度学习，随机共振处理图像，二十秒得出PCE在总红细胞中占比；六十秒完成从200张不同视野的显微照片中抓取2000个PCE细胞，自动识别、计算微核细胞率，大幅提高镜检效率。

•  图像数据库管理，人机操作方便 

    1． 审核复检：对识别出来的细胞，能快速回访、定位，查到原始图片及坐标。 

    2． 快速建立样本图片库：五组（高、中、低三个剂量组、阳性和阴性对照组）、50张玻片、一万张照片（一张显微照片代表一个视野），方便随时调取。

•  双模式显微测量

    鼠标拖动的数字测微尺可以精确测量细胞的直径、角度、弧度、周长、面积等。细胞轮廓清晰、离散分布时，可采用自动测量模式，仅仅需要1秒，即可自动测量全部细胞的测量面积、周长、直径、圆度。

•  细胞计数 

    多功能计数模块，可用于多孔板克隆计数、显微细胞自动计数。

•  模糊图像清晰化 

    自适应增强、边缘锐化、背景平整、滤波、边缘检测、形态学运算等27种图像处理功能，使得更清楚地展现染色体核形、更细微观察染色体数目和结构的改变。

菌落计数系统 

•  全封闭场景式照明，高像素相机，凸显微小菌落 

    三色LED混合柔光箱体，晶锐悬浮式暗视野照明，高保真定焦镜头，1600万像素相机，锐利展现菌落色泽、轮廓，为Ames试验准确性提供图像保证。

•  安全架构设计，实现有效的审计追踪 

    “系统管理员、数据管理员、操作员、复核员”四重系统架构，分设职能与权限，确保数据信息的安全、完整和真实。 

    系统管理员：负责创建、管理所有操作员与审核员的账户和登入密码。 

    数据管理员：负责全部测试数据的档案管理、封存、以及计算机的数据库管理。 

    操作员：负责培养皿菌落的测试、自检、修正、形成电子报告、递交审核、对审核通过后的文件进行报告打印 

    审核员：负责对操作员递交的测试报告进行审核。

•  一键智能六种模式 

    为方便实验员快速、准确地菌落计数，综合常见平板类型，优化设计出六种智能模式：平面感模式、立体感模式、小菌落优先、大菌落优先、同色菌优先、培养基剔除模式，只需一键就完成菌落统计。

仪器主要功能与技术指标 

一、系统组成 

• GenTox 3 主机1台 

• 红细胞微核智能分析软件；MIC分析软件；菌落分析软件；加密器1个 

• 联想一体电脑（全国联保）：双核CPU/4G内存/1T硬盘/21.5"彩显，Windows 7或Windows 10 

• 专业显微摄像头、C型转接口 

• 奥林巴斯 CX-31显微镜 

二、显微镜参数 

• 光学系统：UIS2光学系统（无限远校正系统）； 

• 观察筒：镜筒倾角为30度, 瞳间距48-75mm, 光路选择(50双目/50摄像) 

• 调焦：载物台垂直运动由滚柱(齿条—小齿轮)机构导向, 采用粗微同轴旋钮, 粗调行程每一圈为36.8mm, 总行程为25mm, 微调行程为每圈0.2mm, 具备粗调限位器和张力调整环 ； 

• 聚光镜：阿贝聚光镜, 内置日光滤色片, 数值孔径1.25(浸油时), 内装式孔径光阑； 

• 照明系统：内置透射光柯勒照明, 6V30W卤素灯; 100-120V/220-240Vg 0.85/0.45A 50/60Hz； 

• 物镜转盘：转换器向内侧倾斜的固定4孔物镜转盘； 

• 载物台尺寸：188×134mm, 活动范围为X轴向76×Y轴向50mm, 双片标本夹； 

• 目镜：视场数F.N. 20 

• 物镜： 平场消色差 

      4× N.A.0.1, W.D. 18.5mm 

     10× N.A.0.25 W.D. 10.5mm 

     40× N.A.0.65 W.D. 0.56mm 

    100× N.A.1.25 W.D. 0.13mm

三、CCD摄像头参数 

• 科研级彩色CCD大面阵相机 

• 传感器型号/尺寸：索尼ExView HAD CCD芯片 1.4M/ICX285AQ(C) ；2/3英寸 

• 像素：6.45x6.45μm 

• G光灵敏度、暗电流：1240mv with 1/30s；10mv with 1/30s 

• FPS/分辨率：15@1360x1024

• 曝光时间：0.12ms~240s 

• 数据接口：USB2.0 

四、微核分析软件 

1．快速图像采集 

• CCD连接：实现超大视场显微图像实时动态观察，减少图片拍摄量。 

• CCD调节：具有调节曝光时间，白平衡功能 

• CCD拍摄：显微图像获取，自动保存批量图片 

2．细胞特征学习 

• 正染红细胞学习：随机选择典型成熟红细胞（NCE），智能学习、记忆细胞特征 

• 嗜多染红细胞学习：随机选择典型不成熟红细胞（PCE）, 智能学习、记忆细胞特征 

• 修正所选细胞：具撤销、清空重选功能 

3．试验参数设置：总红细胞观察数、嗜多染红细胞观察数 

4．分析参数调节：共振总强度、嗜染扩散度、微核灵敏度 

5．PCE、NCE分析：20秒完成自动识别、抓取PCE、NCE；自动计算PCE/RBC 

6．微核分析：60秒完成抓取PCE、智能识别含微核细胞；自动计算微核细胞率 

7．信息回溯：检测出的PCE细胞列阵被数字化定位，记录图片与坐标，可回访验证细胞识别精度 

8．数据管理： 

• 电子记录：记录操作员的实验数据，保证数据的可访问性、完整性； 

• 报告输出：“PDF” 或“EXCEL”格式输出，输出报告数据与电子记录完全一致，不能更改。 

• 账户管理：管理员、操作员分级管理，经许可的人员才能登陆；管理员全面管理操作员账号、密码、账户冻结等。 

• 审计追踪：记录人员身份、每个操作员的操作流程，包括时间、样本、统计结果有无修改、历史数据有无删除等所有历史档案。 

五、MIC显微分析软件 

1．图像显示、转换 

• 图像显示：实时动态观察，随时捕捉任意视野图像 

• 图像观察：具有旋转、放大、缩小、镜像转换、局部观察功能 

• 图像编辑：具有对图像任意区域剪切、复制、粘贴及文字输入等功能 

2．显微图像处理 

• 自适应增强：通过对原图像进行与其特征匹配的分辨增强处理，使图像更清晰,边缘更明显,以便进行图像细微结构的观察与识别。 

• 图像调整：图像亮度、对比度、饱和度、RGB三色任意调节，灰度图、负相图的转换 

• 图像补偿：通过线性补偿，对数补偿，贝尔补偿等多种数学方法对图像的失真部分进行补偿，使图像更加清晰。 

• 图像锐化：通过增强图像的高频分量，使图像边缘变得更清晰。 

• 图像平整：通过图像平整处理，使图像背景均匀。 

• 图像滤波：高斯滤波、低通滤波、中值滤波等6种滤波方式有效提高图像清晰度。 

• 边缘检测：两种检测方式、三种算子结合多种检测选项更精确地提取图像轮廓。 

• 形态学处理：腐蚀、膨胀、开启、闭合等非线性数学形态学处理。 

3．目标测量 

• 标 定：具有对系统在线标定功能，实现精确测量（系统内置默认标定值） 

• 测量功能：对颗粒直径、长度、弧度、角度、任意曲线、面积等的在线测量 

4．颗粒统计 

• 自动统计：自动颗粒计数，并显示每个颗粒的面积、周长、直径、圆度等形态参数 

• 区域统计：可选择长方形、圆形、伞形等任意形状区域进行统计 

• 直径分类统计：设置直径范围，统计特定大小的颗粒 

• 颜色识别统计：根据色度、亮度、饱和度筛选特定颗粒 

• 鼠标点击统计：鼠标点击添加或删除颗粒，方便、快捷 

• 粘连分割处理：根据用户需求可自动或手动分割相互粘连的颗粒 

• 多种统计算法：采用多种分割算法，适合不同背景的颗粒统计 

• 多样本统计：对多张显微图像的综合统计 

• 参数自动换算：根据统计区域面积、样本稀释度，实现自动换算 

5．绘图与标注 

• 绘图：对打开的图像可根据需要，绘制直线、矩形、圆形、以及任意曲线 

• 文字编辑：对打开的图像进行文字编辑 

• 标注：可方便的进行直线和角度的标注 

6． 报表打印 

• 在线编辑：提供报告编写模板、文本输入、打印预览 

• 报表打印：图片、统计数据自动打印 

六、菌落数字成像主机 

1．光源 

• 可见光：高亮三色LED结构光 

• 254nm紫外：用于腔体消毒 

2．光路与照明控制 

• 全封闭暗箱：消除环境杂散光干扰 

• 上光源：场景式360°柔性无影光照明 

• 下光源：晶锐悬浮式暗视野照明 

• 上光、下光、双光、紫外，自由切换,光强可调 

3．光电转换 

• 高清工业定焦镜头：焦距8mm，分辨率150lp/mm 

• 专业型CMOS相机：1/2.33英寸彩色CMOS传感器、1600万像素、C-Mount、USB3.0 

七、菌落计数软件 

1．基本菌落计数功能 

• 平皿类型：倾注、涂布、膜滤、螺旋平皿、3M纸片、多孔板 

• 一键智能计数（6模式）：平面感模式、立体感模式、小菌落优先、大菌落优先、同色菌优先、培养基剔除模式 

• 全皿菌落统计：菌落总数统计，并按25档尺寸分类显示 

• 区域选择统计：可选择圆形、矩形、任意圈定区域进行统计 

• 直径分类统计：设置直径范围，统计特定大小的菌落 

• 鼠标点击统计：快速标记、添加菌落，适合培养皿边缘菌落的计数 

• 菌落粘连分割：自动分割相互粘连的菌落，链状菌落由用户选择分割或不分割 

2．高级菌落统计功能 

• 动态调节统计：可对统计结果进行动态调节修正，快速获取最佳统计效果。 

• 偏差预估统计：适用于菌落颜色多且复杂的情况。 

• 水平集多模型算法：搜索运算，获取最佳图像分割效果，适应培养基背景变换 

• 特定菌落统计：根据菌落色泽、大小、轮廓特征，识别特定菌落 

• 反式统计：适合菌落类型极其复杂而培养基背景均匀 

3．高级工具 

• 人工计数修正：添加或删除菌落 

• 排除污染区域：鼠标勾勒任意污染区域，自动剔除污染区域的菌落数 

• 背景文字消除：自动消除记号笔干扰 

• 人工粘连分割：手动分割多重粘连菌落 

• 参数自动换算：培养皿直径、样本稀释度输入，实现自动换算 

• 文字、图形标注 

4．标定与测量 

• 仪器标定：仪器自带标定、人工修正标定 

• 一键式快速测量：一键测定大菌落，适合真菌、放线菌的单菌落分析 

• 全皿自动测量：全皿菌落的等效直径、面积、长短径、周长、圆度分析 

• 手动精确测量：长度、角度、弧度、面积、弧线、任意曲线 

八、数据安全与管理 

1. “系统、数据、操作、复核”四重系统架构，分设职能与权限，确保数据信息的安全、完整和真实 

• 系统管理员（最高层）：负责创建、管理所有操作员与审核员的账户和登入密码。确保操作员与操作员之间、操作员与审核员之间的账户隔离与数据隔离。 

• 数据管理员（副高层）：负责全部测试数据的档案管理、以及计算机的数据库管理。封存所有审核通过的测试报告或将原始图片、测试数据备份、导出，保证了数据的完整性、安全性。 

• 操作员：负责培养皿菌落的测试、自检、修正、形成电子报告、递交审核、对审核通过后的文件进行报告打印。 

• 复核员：负责对操作员递交的测试报告进行审核。核查数据输入与处理过程，但无权修改；对存疑报告作“审核退回”处理，要求操作员重新测试；对“审核通过”的报告将永久性存档，无论审核员还是操作员都无权再删除，以确保数据的原始性和真实性。 

2. 数据存储与导出 

• 以电子数据为主，记录：样本来源、编号、稀释度、平皿图片、识别效果、计数值、所用统计工具、参数设置、修正情况，确保记录信息完整。 

• 满足质量审计，存储的电子数据能以PDF或Excel格式打印输出 

3. 水印签章技术、防篡改技术、测试流程智能重构技术，实现有效的审计追踪 

4. 防篡改技术 

• 采用多用户登入管理，所有操作员、审核员的名字，被系统自动记录在操作流程和测试报告中；所有操作日期、审核日期，由计算机自动生成，避免错填或伪造。 

• 全部操作流程，包括：菌落图片、培养皿尺寸、样本稀释度、统计工具、所用参数、测试所得的菌落总数、自检修正后的菌落总数等，由计算机自动记录在数据库中，操作员无法进行改动，为后续审计提供全部真实数据。 

5. 水印签章技术 

• “审核通过”的测试报告会自动生成操作员和审核员的账户电子签名，并在报告上加印防伪的“审核通过”水印签章。 

6. 测试流程的智能重构技术 

• “复核员”打开“等待审核”的测试记录，计算机自动复原操作员的全部流程和测试环境，包括：当时所测的培养皿图片、测试结果、培养皿尺寸、样本稀释度、采用的统计工具及所用参数、测试所得的菌落总数、修正情况…… 

• 通过测试环境和测试流程的重现，复核员可以追溯操作员的全部操作，复核测试结果的准确性，达到审计追踪目的。

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途