药物代谢动力学研究

药物代谢动力学（pharmacokinetics）简称药代动学或药动学，主要是定量研究药物在生物体内的过程（吸收、分布、代谢和排泄），并运用数学原理和方法阐述药物在机体内的动态规律的一门学科。确定药物的给药剂量和间隔时间的依据，是该药在它的作用部位能否达到安全有效的浓度。药物在作用部位的浓度受药物体内过程的影响而动态变化。在创新药物研制过程中，药物代谢动力学研究与药效学研究、毒理学研究处于同等重要的地位，已成为药物临床前研究和临床研究的重要组成部分。 分为体外研究和体内研究两个方面，体外研究包括代谢稳定性、P450诱导和抑制、代谢途径研究、代谢产物鉴定等研究项目。体内研究包含动物种类有非人灵长类、狗、小鼠、大鼠、兔、豚鼠等的生物样本研究。

技术优势

1.先进的仪器设备：拥有业界先进的定性定量质谱技术平台，如AB SCIEX API4000QTRAP LCMSMS，Thermo LTQ-ORBITRAP XL，Waters Acquity UPLC，Waters 2695HPLC等。
2.完善的技术平台，可在短期内快速完成方法学确证以支持潜在项目的需要。
3.符合试验的质量保证体系，确保数据的准确性、真实、可追溯和完整性。
4.高效的工作流程，规范的实验室操作标准，完善的评价方案和检测报告模板。

药物质量检测

目前，国内外最常用的BE评价方法是药动学方法，即采用生物利用度（Bioavailability，BA）指标进行BE评价。通常，BA指制剂中活性成分被吸收的程度和速度。用药动学方法进行BE评价，就是考察药学等效制剂或可替换药品在相同试验条件下，服用相同剂量，其活性成分吸收的程度和速度是否满足预先设定的等效标准。

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途