起搏器过载试验电路装置

一、仪器概述：起搏器过载试验电路装置是依据GB 9706.225-2021 《医用电气设备 第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求》标准中第201.12.4.109 “在有心脏起搏器的情况下使用”条款设计制作而成。

心电图机应具备在有起搏器脉冲(脉冲振幅为2mV至250mV之间,脉冲宽度为01ms至20ms上升时间小于01ms,重复率为100次/min)存在的情况下显示心电图信号的能力。对于时限在0.5ms

至20ms之间的起搏器脉冲(振幅、上升时间及重复率参数同上),在报告上应有可见的起搏器脉冲标识;该标识应可见,且振幅等效于输人应不小于0.2mV。

通过以下方法判定符合性。

a)将心电图机接入到图201.111的试验电路中,按表201108中每个适用的导联选择进行连接。

将心电图机设置成标准记录条件(增益为10mm/mV;时间基准为25mm/s)及标准频率响应(或制造商对起搏器脉冲显示推荐的更高值)。

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途