医疗器械标准试验工装

医疗器械标准试验工装主要技术参数：

1、医疗器械标准试验工装参数要求

1.1 应符合GB9706.1-2020标准要求，台面基座尺寸2800mm×1500mm×40mm。金属材料主要以不锈钢为主，框架部分为钢结构喷漆，木制材料部分材料密度不低于600kg/㎡的实木，工装整体为无源结构不需要电源供电。

1.2障碍物工装

1.2.1 应符合GB 9706.1-2020的9.4.2.3a）的要求

1.2.2 障碍物共3块，材料应为实心不锈钢。

1.2.3 障碍物尺寸

（1）障碍物A：长1500mm±10mm；宽100mm±10mm；厚5mm±1mm。

（2）障碍物B：长1500mm±10mm；宽100mm±10mm；厚10mm±1mm。

（3）障碍物C：长1500mm±10mm；宽100mm±10mm；厚20mm±1mm。

1.2.4障碍物A、B、C上应有均匀布置的相对应的螺孔，用于相互叠加安装。障碍物A应能在台面基座上进行自由拆装，且能牢固安装。安装位置详见图14。

1.3 模拟门槛工装

1.3.1 应符合GB 9706.1-2020的9.4.2.4.3的要求。

1.3.2 材料应为实心不锈钢。

1.3.3 长1500mm±10mm，宽100mm±10mm，厚10mm±0.5mm；顶部棱边倒角半径为2mm±0.1mm。

1.3.4 模拟门槛上均匀布置螺孔，应能在台面基座上进行自由拆装，且能牢固安装。安装位置详见图14。

1.4 门框冲击工装

1.4.1 应符合GB 9706.1-2020的15.3.5c）的要求。

1.4.2 材质：密度不低于600kg/㎡的实木。

1.4.3 尺寸：高1500mm±10mm，宽40mm±2mm，厚40mm±2mm。

1.5上下台阶冲击工装

1.5.1 应符合GB 9706.1-2020的15.3.5a）和b）的要求。

1.5.2 材质：密度不低于600kg/㎡的实木。

1.5.3 尺寸：长1500mm±10mm，宽100mm±2mm，厚40mm±2mm。

1.6推力测试工装

1.6.1 应符合GB9706.1-2020的15.3.2的要求，

1.6.2 PVC材料。

1.6.3 尺寸：圆形，直径30mm，250N±10N。  (配推力计500N一台)

1.7 冲击试验工装

1.7.1 应符合GB 9706.1-2020的15.3.3的要求。

1.7.2 材质：不锈钢实心钢球。

1.7.3 钢球直径50mm±1mm，质量500g±25g。

1.7.4 钢球固定架上钢球固定悬吊位置离地高度1.5m～2.3m可调。(手动调节高度)

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途