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领域: | 原料药/中间体 | ||
样品: | 原料药元素杂质 | 项目: | 验证 Agilent 7700x ICP-MS 在测定原料药元素杂质中的应用 |
参考: | - |
方案文件名 | 下载 |
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参照美国药典通则 / 草案验证 Agilent 7700x ICP-MS 在测定原料药元素杂质中的应用 |
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美国药典 (USP) 组织正在开发有关药品和原料药中元素杂质测定的新通则。 USP 规定了分析物的限量,而 USP 则规定了样品制备选项(包括 密闭容器微波消解)并推荐使用现代仪器,例如多元素 ICP-MS 和 ICP-OES 技 术。根据 USP 的规定,分析仪器的检定须基于性能测试,包括需要论证 仪器的准确性、重现性以及能够可靠鉴定分析物。在本文中,我们列出的数据表 明依照 USP/ 成功验证了 Agilent 7700x ICP-MS 检测明胶胶囊样 品中元素杂质的应用。
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