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工商注册信息已核实!领域: | 原料药/中间体,生物制药/仿制药 | ||
样品: | 沙坦类成品药和原料药 | 项目: | 五种亚硝胺杂质 |
参考: | FDA-OTR 方法 |
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使用安捷伦 GC/MS/MS 仪器分析成品药和原料药中的五种亚硝胺杂质 |
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本应用简报重点介绍了一种将 Agilent 7890B 或 8890 GC 与 Angilent 7010B 三重四极杆 GC/MS 系统联用,测定并估算沙坦类成品药和原料药中 5 种痕量亚硝胺杂质(NDMA、NDEA、NEIPA、NDIPA 和 NDBA)的全面解决方案。7010B 三重四极杆GC/MS 配备高效离子源 (HES),可提供出色的灵敏度、重现性和精密度,性能远超法规限值的要求。该方法可达到的定量限 (LOQs) 仅为当前法规要求的1/20–1/2。
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