一，简述1，许多医疗器械带有穿刺器。这些穿刺器预期用于穿刺瓶塞系统，这可能产生落屑。落屑颗粒穿刺器穿刺瓶塞系统时不希望产生落屑)会堵塞穿刺器的通道或进入药液。以下描述的试验预期作为塑料穿刺器穿刺瓶塞系统的基准方法。本试验不适用于预期穿刺注射瓶塞的穿刺器。2，用穿刺器对输液容器的瓶塞系统进行穿刺，收集产生的落屑并计数 二，标准：YY 0804—2010标准中相关条款设计制造。塑料穿刺器应按附录 A 进行试验。金属穿刺器应按附录B 进行试验。ISO 7864 三，技术参数传感器力值范围：所需的力不应超过0-500N可选择更大力值范围联系销售）；操作界面：中英文切换；7寸彩色威纶通触摸屏；10支带塑料穿刺器的转移器控制系统：PLC；夹具一套；定制刺穿针1套；外观美观大气，颜色搭配合理  四，步骤 将10只或者多只输液瓶塞放在10只或者多只装有半瓶过滤水的输液瓶上，并用封盖器封瓶。用一支穿刺器对一个 瓶塞的穿刺区内进行一次穿刺。每次穿刺后通过穿刺器向输液瓶中注入约1mL 水。晃动带有穿刺器的输液瓶，以洗下产生的落屑。打开输液瓶盖和塞，使各容器的内装液流经一个滤膜(0.8μm)。 向外倒内装液时要晃动输液瓶，以避免瓶壁滞留落屑。按ISO 7864进行试验：——4次穿刺(每个穿刺器)×25个穿刺器结果为100次穿刺；或——4次穿刺(每个瓶塞)×25个瓶塞结果为100次穿刺。 五，评价 在距离膜25 cm 处观察膜上的落屑。在6倍放大下评价落屑的属性。表述每10次或者多次穿刺回收的落屑数。

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途