大规模工业级全自动微波多肽合成仪

发布时间：2022年05月

全球口隹一的 cGMP 工业级全自动微波多肽合成设备

Liberty PRO 是第壹套大规模的工业级微波多肽合成设备，配备了多种不同规格的反应器，从而满足了不同规模的全自动生产需求。每批次最大可生产 1kg 的粗肽。与此同时每个氨基酸耦联循环突破性的仅需要 15-60 分钟，新技术免去 了脱保护和耦联的冲洗程序，成本低，交货速度快，可用于大规模多肽合成服务。Liberty PRO 特别选择了符合医药领域 cGMP 要求的材料并设计了满足可追溯性法律法规要求的硬件软件。可以使用 Liberty Blue ™开发相应方法并轻松的实现科 研向工业生产的无缝转换。

大规模工业级全自动微波多肽合成仪Liberty PRO 技术和性能

》完整的符合 cGMP 规范  

》3 L, 8 L, 和 15 L 三种反应器 (15 – 1000 mmol)

》NIST 可追溯内部温度控制器  

》机械与 N2 鼓泡双搅拌模式  

》符合 cGMP 要求的惰性材料

CEM 专禾刂的合成技术

》CarboMAXTM 专禾刂缩合方法  

》微波辅助脱保护与缩合

》US7393920; US7582728; US8058393; EP1491552; JP4773695

CEM 的大规模工业级全自动微波多肽合成仪 Liberty PRO 是一种创新的多肽合成设备，它采用了 HE-SPPS、No Wash、CarboMAX 等三大技术，实现了时间最快、 成本蕞低、纯度最高以及多肽合成的标准化、模块化和工业化。这种设备具有无与亻仑比的灵活性和经济性，不受多肽序列 的制约，可以在 cGMP 的管理框架下随时改变序列，彳切底推·翻了传统的固定序列、固定合成工艺和固定生产设备的方式。 高效、经济、灵活，彳底颠·覆传统的 SPPS 多肽规模化生产方式和管理方式。

此外，Liberty PRO 还改变了传统的多肽合成思想观念，生产方式和管理方式，实现了生产的灵活性、经济性，化整为零， 降低了风险。它的高性能、高可靠性、高灵活性、标准化和模块化，使得任何一个单元出现故障，都不会影响整个生产管理。 Liberty PRO 单元化组合的合成模块，彳切底颠·覆了传统多合成生产线生产方式，使得合成生产更经济、更灵活。CDMO 厂 家可以随时根据订单多肽序列的不同，和产量的不同，随时改变生产流程和重新配置 Liberty PRO 的组合，而单元化、标 准化管理依然符合 GMP 的规定。 总的来说，Liberty PRO是一个重大的技术突破，它改变了传统的多肽生产方式，技术路径跟传统的生产方式完荃是一个新的， 从而改变了生产方式和管理方式。这个改变给 CDMO 和药厂带来了无限的商机和可能性。

从CRO研发到CDMO生产的直接转换，降低企业研发成本和生产成本

cGMP 规范 可溯源性与审计追踪

Liberty PRO 先进的软件可以简单和灵活的编辑控制 标准和复杂肽的合成。软件符合《联邦法规 21 章》 第 11 款要求，提供完整的审计跟踪与溯源、运行历 史和方法报告，并可配备具有完整密码保护的用户级 访问级别。提供的仪器规管文件：

工厂验收试验 (FAT)    功能和软件设计规范 (FDS/SDS)     溶出与浸出测试      安装运行资质 (IQ/OQ)       湿件认证证明         防爆 ATEX 分析报告

1）Liberty PRO 从研发级无缝转换工业生产多肽合成 无与亻仑比的速度 & 纯度

Liberty PRO 以无与亻仑比的速度与纯度，对任何长度以及困难程度的多肽进行单次高达 1KG 规模的生产。使用精确控 制的微波能量与创新的硬件相结合加热的方式，有助于优化化学条件从而获得纯度最高，产率最大的药物相关肽。

2）Liberty PRO 保证批次间结果的重现性

最新的流体输送设计，NIST 可追溯的内部控温模块以及蕞优化的机械与氮气鼓泡双搅拌模式使我们做到无与亻仑比的批 次稳定性。确保每批次的重复性和生产质量。

3）Liberty 蕞大化的提高生产效率

Liberty PRO 先进的流体设计和优化的微波化学技术，使生产时间蕞大化的缩短。由于每个氨基酸耦联循环比传统方法快 5 倍，Liberty PRO 可以在一天内生产相当于 75 升传统反应器产量的肽。

4）Liberty PRO 耦联和脱保护免冲洗技术—降低生产成本

Liberty PRO 2.0 继承了 Liberty blue 系列的快速反应，同时在脱保护过程中实现了免清洗，通过微波技术提高了耦联效率， 同时省略了清洗过程的时间消耗，大大提高了多肽合成的效率，同时免洗技术不仅节省了 DMF 清洗带来的成本，也降低了 废液处理的成本。该技术是一种极其快速、高纯度、可扩展的工艺，可大量减少废物 ( 高达 95%), 而所需碱基量仅为 标准用量的 10-15%。大大节省了试剂的消耗量，和冲洗所需的时间，能够为企业带来降本增效。

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途