DISSOPREP X8溶媒制备工作站

1）脱气效果：

•随着真空度下降到300mbar之下、温度升高到32℃之上，将会得到一个有效的脱气结果（溶氧量＜5ppm）

•在该仪器的常规配置（真空度＜100mbar，温度在32℃~37℃之间，脱气时间120秒）即能得到快速而高效的脱气效果

2）溶媒制备监管要求：

溶媒制备过程的准确性和可重复性显著影响着溶出试验结果的重现性。

•溶媒混合的准确性和可重复性；

•溶媒准确移取至溶出杯；

•溶媒的高效加热；

•溶媒的脱气；

•溶媒制备过程的文件化

3）USP：溶媒满足体积精度达到1%，温度平衡至37℃±0.5℃的要求。

•标准体积（多组分溶媒的混合中）：必须在标准环境条件下低温注入然后加热；

•依据USP，如转移900ml溶出溶媒，其重量为897.4g；

4）FDA比以前更加关注脱气这一过程，它推荐的方法也是USP所推荐的“过滤、加热、搅拌、真空等方法”。搅拌是通过向溶媒中输送气泡然后通过“滚雪球效应”来实现脱气的目的。

•脱气是必要的，至少可以避免过饱和；

•可通过改变溶媒的温度或真空度来实现脱气；

•不同脱气方法脱气效果的比较必须在溶媒转移到溶出杯中时或者溶出试验正式开始时进行。

DISSOPREP X15溶媒制备工作站

1）脱气效果：

•随着真空度下降到300mbar之下、温度升高到32℃之上，将会得到一个有效的脱气结果（溶氧量＜5ppm）

•在该仪器的常规配置（真空度＜100mbar，温度在32℃~37℃之间，脱气时间120秒）即能得到快速而高效的脱气效果

2）溶媒制备监管要求：

溶媒制备过程的准确性和可重复性显著影响着溶出试验结果的重现性。

•溶媒混合的准确性和可重复性；

•溶媒准确移取至溶出杯；

•溶媒的高效加热；

•溶媒的脱气；

•溶媒制备过程的文件化

3）USP：溶媒满足体积精度达到1%，温度平衡至37℃±0.5℃的要求。

•标准体积（多组分溶媒的混合中）：必须在标准环境条件下低温注入然后加热；

•依据USP，如转移900ml溶出溶媒，其重量为897.4g；

4）FDA比以前更加关注脱气这一过程，它推荐的方法也是USP所推荐的“过滤、加热、搅拌、真空等方法”。搅拌是通过向溶媒中输送气泡然后通过“滚雪球效应”来实现脱气的目的。

•脱气是必要的，至少可以避免过饱和；

•可通过改变溶媒的温度或真空度来实现脱气；

•不同脱气方法脱气效果的比较必须在溶媒转移到溶出杯中时或者溶出试验正式开始时进行。