江西-上饶 上饶市中心血站滤白血袋、病毒灭活血袋、酶免检测试剂盒、核酸检测试剂盒、一次性使用血小板分离器、一次性血液成分分离管路采购征询公告

序号

品目

数量

主要技术指标（基本配置和功能要求）

备注

1

复检丙肝抗体诊断试剂盒(双抗原夹心法)

660盒

（1）96T/盒或192T/盒，用于检测血清/血浆中的丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）。

（2）检测方法：双抗原夹心法，酶联免疫两步检测法。

（3）试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%,

（4）试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

（5）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

（6）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

2

初检乙肝表面抗原诊断试剂盒

660盒

（1）96T/盒，用于检测血清/血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。

检测方法：酶联免疫两步检测法。

试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%。

试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

3

初检丙肝抗体诊断试剂盒

660盒

（1）96T/盒，用于检测血清/血浆中的丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）。

检测方法：酶联免疫两步检测法。

试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%。

试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

4

初检梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒

660盒

（1）96T/盒，用于检测血清/血浆中的梅毒螺旋体抗体。

检测方法：酶联免疫两步检测法。

试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%。

试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

5

初检HIV抗原抗体诊断试剂盒(四代)

660盒

（1）96T/盒，用于检测血清/血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-1、2型抗体）和P24抗原。

检测方法：酶联免疫两步检测法。

试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%。

试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

6

复检乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂

660盒

（1）96T/盒，用于检测血清/血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。

（2）检测方法：酶联免疫两步检测法。

（3）试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%。

（4）试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

（5）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

（6）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

7

复检人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂

660盒

（1）96T/盒，用于检测血清/血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-1、2型抗体）。

（2）检测方法：酶联免疫两步检测法。

（3）试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%。

（4）试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

（5）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

（6）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

8

复检梅毒螺旋体抗体诊断试剂

660盒

（1）96T/盒，用于检测血清/血浆中的梅毒螺旋体抗体。

（2）检测方法：酶联免疫两步检测法。

（3）试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%。

（4）试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

（5）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

（6）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

9

人类T淋巴细胞白血病病毒（1+2）抗体检测试剂盒参数

660盒

产品要求：需取得国家CFDA的批准文号，具有国食药监医疗器械注册证书编号；

功能要求：同时检测人血清或血浆中的T淋巴细胞白血病病毒HTLV-1型和HTLV-2型抗体(以说明书内容为准)；

检验原理：采用双抗原夹心酶联免疫吸附法实验原理；

储存条件及有效期：试剂盒于冷藏温度（2-8℃）保存时，有效期不少于（可包含）12个月；

核心技术：采用双抗原夹心法原理，微孔板上预包被HTLV（1+2）型的基因重组抗原；

检测时，总反应时间不高于100分钟，加酶标试剂之前无需洗板；

随试剂提供适宜浓度的质控品，质控品应符合国家有关医疗器械的资质要求。

投标产品在国内血站有超过五年以上的使用经验。

10

三联ACD-B+MAP去白筒膜血袋300ml

11000套

袋体组成 4个袋体：

1*300mL主袋（75mLACD-B）+1*300mL滤后空袋+1*200mL尾袋（75mLMAP）+1*200mL转移袋（空袋）

血袋袋体 袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP增塑）；

袋体成型方式：吹塑筒袋

袋体外观：半透明，无杂质

血袋膜厚度：单层约0.45mm

袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（2-6℃；50%RH~60%RH），42d，血袋损耗质量分数不大于2%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2年），水分损耗不大于5%。

采血针 材料：医用不锈钢

规格：16G超薄壁针管

其他：有针帽防护，使用安全

导管 材料：PVC

外观：透明、柔软、不打折

管长：采血主管≥95cm，符合GB14232.1要求

拉力：承受20N拉力，15s不产生泄漏

管径：3.2*4.6mm 管壁0.65~0.75mm

采血导管与转移导管可带有开关式止液装置

标签 PP进口材料标签，不会被水浸泡破损，不易腐坏

灭菌方式 湿热灭菌（高温蒸汽）

有效期 自灭菌之日起2年

其他性能 理化性能及生物性能符合GB14232.1要求

抗凝液 ACD-B可保存全血21天

原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定

红细胞保存液 MAP 可保存红细胞35天

原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定

去白细胞滤器 性能：

白细胞残留数不大于2.5*106/单位；

游离血红蛋白变化率不大于5%或小于300mg/L；

红细胞回收率不小于85%。

滤除条件：

血温降至4℃左右或存放时间4h以上为合适滤除条件；2单位全血过滤时间约为5-10min

11

一次性使用去白细胞滤器血袋(压延型)（200ml）

11000套

1、袋体组成5个袋体：

1*200ml主袋（50mlACD-B）+1*200ml滤后空袋+1*100ml尾袋（50mlMAP）+2*100ml转移袋（空袋）

2、血袋袋体袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP增塑）；

袋体成型方式：压延袋；袋体外观：半透明，无杂质；血袋膜厚度：单层约0.45mm；袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（2-6℃；50%RH~60%RH），42d，血袋损耗质量分数不大于2%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2年），水分损耗不大于5%。

3、采血针 材料：医用不锈钢；其他：有针帽防护，使用安全，整针组装入厂 ；规格：16G超薄壁针管

4、导管材料：PVC

外观：透明、柔软、不打折；管长：采血主管95cm，符合GB14232.1要求；拉力：承受20N拉力，15s不产生泄漏；管径：3.2*4.6mm 管壁0.65~0.75mm；采血导管与转移导管有开关式止液装置

5、标签 PP进口材料标签，不会被水浸泡破损，不易腐坏

6、灭菌方式 湿热灭菌（高温蒸汽）

7、无菌有效期 自灭菌之日起2年

8、其他性能 理化性能及生物性能符合GB14232.1要求

9、抗凝液 ACD-B可保存全血21天；原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定

10、红细胞保存液 MAP 可保存红细胞35天；原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定

11、去白细胞滤器 性能：白细胞残留数不大于2.5*106/单位；游离血红蛋白变化率不大于5%或小于300mg/L；红细胞回收率不小于85%。

12、滤除条件：血温降至4℃左右或存放时间4h以上为合适滤除条件；2单位全血过滤时间约为5-10min。

12

一次性使用去白细胞滤器血袋(压延型)（400ml）

33000套

1、袋体组成 5个袋体：1*400mL主袋（100mlACD-B）+1*400ml滤后空袋+1*300ml尾袋（100mlMAP）+2*300ml转移袋（空袋）

2、血袋袋体袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP增塑）；

袋体成型方式：压延袋；袋体外观：半透明，无杂质；血袋膜厚度：单层约0.45mm；袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（2-6℃；50%RH~60%RH），42d，血袋损耗质量分数不大于2%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2年），水分损耗不大于5%。

3、采血针材料：医用不锈钢；其他：有针帽防护，使用安全，整针组装入厂；规格：16G超薄壁针管

4、导管 材料：PVC；外观：透明、柔软、不打折；管长：采血主管95cm，符合GB14232.1要求；拉力：承受20N拉力，15s不产生泄漏；管径：3.2*4.6mm 管壁0.65~0.75mm，导管长度适配LMB血液成分分离机。

采血导管与转移导管有开关式止液装置

5、标签 PP材料标签，不会被水浸泡破损，不易腐坏

6、灭菌方式 湿热灭菌（高温蒸汽）

7、无菌有效期 自灭菌之日起2年

8、其他性能 理化性能及生物性能符合GB14232.1要求

9、抗凝液 ACD-B可保存全血21天；原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定

10、红细胞保存液 MAP 可保存红细胞35天；原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定

11、去白细胞滤器 性能：；白细胞残留数不大于2.5*106/单位；游离血红蛋白变化率不大于5%或小于300mg/L；红细胞回收率不小于85%。

12、滤除条件：

血温降至4℃左右或存放时间4h以上为合适滤除条件；2单位全血过滤时间约为5-10min

13

病毒灭活血袋(100ml、150ml、200ml）

200ml：

20000套；

150ml：9000套；

100ml：6000套

灭菌方式：高压蒸汽灭菌，确保产品的无菌、无致热原反应

指示病毒灭活效果：指示病毒灭活效果：VSV≥6logTCID；Sindbis≥6logTCID

血浆损失量：血浆损失量应不大于12%

溶血率：溶血率应小于5%

剩余白细胞数：剩余白细胞数应小于5.0×10

血浆总蛋白：血浆总蛋白的免疫原性无变异。

血浆总蛋白回收率应不小于85%

FⅧ：C回收率 FⅧ：C回收率应不小于70%

光照袋透光率：透光率应不小于85%

亚甲蓝残留量：制备每100ml经光化学病毒灭活的血浆，其亚甲蓝的残留量应小于亚甲蓝释放含量的15%

血浆过滤：过滤速度快，节省工作时间，过滤时间 在3-4分钟。

外观：病毒灭活器材结构完整、密闭，各出入口应有保护套。过滤后血浆在颜色、外观上与正常血浆无太明显差异。

配套设备：必须与经过工艺验证的同一厂家的灭活设备配套使用，以达到产品灭活效果。

序号

品目

数量

主要技术指标（基本配置和功能要求）

备注

14

一次性血液成分分离管路

2000套

一般原则

耗材外包装为密封防压包装;血小板采集时间: 单份<45分钟,双份<70分钟

每个循环外周血量，单针耗材<190ml，双针耗材<210ml;采集仪器具备可以自动充气和放气的袖带；采集单份或双份血小板时，具备采集过程中可进行盐水初始化及盐水补偿的功能，目的为在必要时补充献血者的血容量;管路灭菌方式:辐照灭菌。避免环氧乙烷毒性

耗材要求：

耗材具备条形码识别功能，可阅读适配国际通用的条形码；耗材可实现采集单份和双份血小板；血小板收集保存袋在20-24摄氏度、不间断震荡条件下，可保存血小板至少5天。具有单、双针两种任选的采集形式，且单针采集时，分离是连续的

16G穿刺针，针头部件可更换(非无菌接管机接驳)；耗材具有独立的全血留样袋和血小板留样袋；管路上有细菌过滤器；具备单独采集血小板和单独采集血浆的功能，还具备可同时采集血小板和血浆的功能；可进行血小板、外周血造血干细胞采集

血小板终产品质量

采集保存末期的血小板产品质量参数要满足GB 18469-2012《全血及成分血质量要求》，其中：血小板含量：单份血小板：≥2.5×1011个袋；双份血小板：≥5×1011个袋、；无需采用任何过滤技术，所采集的血小板产品白细胞含量低于1×106/单位;直接获得的终产品可为浓缩血小板，方便后续的PAS液（血小板专用悬浮液）技术保存血小板，为血小板病原体灭活提供平台

售后服务： 每批次耗材因质量原因导致的耗材报废率<7‰。

售后服务承诺：2小时响应时间，如需要现场维修,专业工程师可在48小时内到达现场,72小时内完成修复；定期对操作人员进行系统的操作、维护、保养及一般故障排除技能的培训；

15

一次性使用血小板分离器（单份、双份）

单份：1136套

双份：2155套

技术要求

MCS+血细胞分离机耗材产品（单份，规格：996E-00），一套产品须包括：225毫升Latham杯，配备17G侧孔双翼穿刺针，穿刺针与管路采用标准接口，方便更换。独立全血留样袋，一个五天血小板保存袋，一个1000ML新鲜冰冻血浆袋，DPM/SPM细菌过滤器，抗凝剂管道独立细菌过滤器，耗材可选择血小板和血浆组合采集，单针操作。

MCS+血细胞分离机耗材产品（双份，规格：996E2-00），一套产品须包括：225毫升Latham杯，配备17G侧孔双翼穿刺针，穿刺针与管路采用标准接口，方便更换。独立全血留样袋，两个五天血小板保存袋，一个1000ML新鲜冰冻血浆袋，DPM/SPM细菌过滤器，抗凝剂管道独立细菌过滤器，耗材可选择血小板和血浆组合采集；单针操作；独立盐水补偿管路，每个循环自动补偿盐水，配有独立细菌过滤器。

2、连续采集过程中，体外循环血量≤300mL，采集结束后耗材产品内浓缩红细胞残余量≤30mL。

3、产品在安装过程中，可进行空气排除，确保采集成份血过程中其内无空气。

4、产品配备国际通用的条形码，须能被便携式血液成分分离机（MCS+系列血细胞采集仪，型号为：9000）阅读识别。

5、产品为一次性使用产品、无菌、无热源。

6、产品配备的采血针为17G穿刺针，针尖无斜面、倒勾、毛刺，针管无弯曲。

7、产品用于血小板采集。产品具有独立的全血留样袋和血小板留样袋,全血留样袋上随袋配置取样旁路。

8、产品具有细菌过滤装置或产品本身设计即带有滤菌功能。

9、产品具有外接抗凝剂设计，确保采集过程中，血液不在产品内凝集。

10、产品的血小板保存袋须确保保存末期的血小板产品质量参数要满足GB 18469-2012《全血及成分血质量要求》，其中：血小板含量≥2.5×1011个/袋；成品血小板容量250mL-300mL/袋。

11、袋体厚薄均匀，透气性能好，在22-24摄氏度、不间断震荡条件下可保存血小板五天。 其采集保存的血小板产品质量要满足临床治疗标准，单人份治疗量（≥2.5x1011/袋），双人份治疗量（≥5.0x1011/袋），其中白细胞混入量≤5.0x108/袋，红细胞混入量≤8.0x109/ 袋，要有批检报告。。

12、产品须为便携式血液成分分离机（MCS+系列血细胞采集仪，型号为：9000）原厂配套产品，适用于便携式血液成分分离机（MCS+系列血细胞采集仪，型号为：9000）MCS和UPP程序卡，且具备完善的耗材赔付体系

16

核酸检测试剂

160盒

1、96测试/盒，用于检测献血者血清/血浆样本中的HBV、HCV及HIV病毒，产品含样本混样、核酸提取、扩增、检测等所需的试剂及耗材。

2、基于实时多色荧光PCR检测原理。

3、混样检测，标本的混样数量要求≥5个标本/pool。

4、可对HBV、HCV及HIV病毒进行单管实时检测与鉴别，一次检测即可鉴别HBV、HCV、HIV三种病毒。

5、基因型/亚型和突变的覆盖要求： 5.1 HIV－1 M组A-G、J亚型、O组； 5.2 HIV-2； 5.3 HCV 1-6亚型； 5.4 HBV A-F所有亚型；

6、对HBV、HCV和HIV的分析敏感性(95%最低检出限)要求：HIV-1（M组）≤51IU/mL，HIV-1（O组）≤20 拷贝/mL，HIV-2≤8IU/mL，HCV≤7IU/mL，HBV≤ 3IU/mL

7、质量控制：同时提供内标（Internal Control）和配套质控品，其中，内标可监控核酸提取和扩增检测的全过程。

8、采用国际标准的UNG酶，以防止扩增产物污染，避免假阳性。

9、试剂各组分均在2～8℃范围保存，直接使用，无需人工配制或复溶。

10、试剂盒各组分有条码标识，设备可自动扫描识别并进行跟踪。

11、原始试剂瓶直接上机，核酸提取、扩增检测过程中，试剂瓶、样本管和反应管全程封闭。

12、检测结束后，系统自动判读和传输结果，无需人工干预。

13、配套设备自动化程度高，最大耗材装载量可支持＞5个小时的无人值守及过夜检测。

14、试剂须为Roche COBAS S201 系统原厂配套产品。

医疗设备参询品种报价表

参询序号

设备名称

产品注册证名称

产品注册证号

生产厂家

规格型号

江西省限价（万元）

报单价 （万元）

数量

合计（万元）

参询单位

1

1.1

主要部件（易损件）

注：①、参询单位有不同品牌、不同规格品种参询，需分别报价；②、设备主要部件（易损件），需同时报价。

参询单位：（盖章）

法定代表人或授权代表：（签字）

日 期：

医疗设备参询产品详细配置清单

参询序号

设备名称

产品注册证名称

产品注册证号

生产厂家

规格型号

参询单位

配置清单

注：参询单位有不同品牌、不同规格品种参询，需单列，例：参询序号1-1，依次类推1-2、1-3…

参询单位：（盖章）

法定代表人或授权代表：（签字）

日 期：

附表三：

医疗设备询价产品参数响应表

询价序号： 设备名称：

序号

询价参数

参询参数

响应情况（响应/偏离）

说明

注：①询价序号及设备名称为询价文件项目内容中的询价序号及相对应的设备名称；②响应情况：参询参数与对应的询价参数响应及正偏离即为“响应”；参询参数与询价参数不符合即为“偏离”。