| （一）项目概况
转化医学国家重大科技基础设施（四川）是国家“十二五”规划布局建设的重点项目之一。本项目旨在选择在验证管理及质量管理体系建设方面具有丰富经验的专家顾问团队，为转化医学国家重大科技基础设施（四川）项目中试研究平台提供系统的PQ验证服务。
（二）服务范围
此次验证服务的范围包括四川大学企业信息“转化医学国家重大科技基础设施（四川）1-6层中试研究平台及20层质控平台洁净实验室和公辅系统(水系统、公用介质等)，以及以上平台各层需要验证设备的PQ方案起草、执行、PQ报告等工作。
（三）服务内容及要求：
1、所有开展的工作应确保满足最新的NMPA新版GMP、EMEA和FDA现行版的GMP的要求，中试车间整体设计、装修、设备设施满足制备Ⅱ期临床试验样品制备要求。可参照PDA发布的《Application of Phase-Appropriate Quality System and cGMP to the Development of Therapeutic Protein Drug Substance (API or Biological Active Substance)》相关要求。
2、此项目时间要求较紧，服务团队应能够配备至少10位具有相关经验全职人员。项目于中标人签订合同后开始进行相应的验证总计划及验证方案的起草及确认工作，项目完成终止日期为2024年6月30日。投标总报价中包含必须的加班费用（包括工作日加班和节假日加班），团队成员加班与否根据工作需要确定。
3、投标方应承诺严格保守所有涉及到采购人的机密。
4、项目实施中提供的所有模版及方案的语言形式均为中文。
5、项目实施中提供的任何方案、标准及文件均应得到采购人质量负责人或其委托的其他管理技术人员、采购人其他相关利益人、采购人聘请的技术顾问的认可或批准才能实施。
6、项目实施应从GMP的要求角度对相关公用工程系统/设备PQ方案进行起草、执行及报告，按照既定的时间要求提供达到采购人验证方案及验证服务。
7、所有文件及方案应同时提供电子版模板、电子版方案及书面打印版方案。
8、已完成的验证工作，后续出现审计检查缺陷，需要中标方无条件整改。
9、对项目验证工作采购人所需资源（人员、设备、时间等）提出要求，并制定实施计划。
10、按照采购人提供的清单，对系统/设备提供的PQ、PQR等服务。
（1）其中水系统和公用介质承担方案起草、取样和检测的工作。具体参见附件1 《公用工程验证需求汇总表》。
（2）设备PQ执行平台部分设备的验证工作，其余提供验证方案给采购人，配合采购人执行部分设备的验证工作，具体参见附件2《设备验证汇总表》。
对验证仪器的要求：（a）中标人能提供全套的验证仪器，包括水系统、共用介质（氮气、氧气、二氧化碳）、工艺设备（箱体）的验证仪器。（b）所有验证仪器定期进行校验，并在校验期内。(c)所有验证仪器有相应的操作SOP。
11、承担水系统、公用介质、中试研究平台和质控平台需验证设备设施的验证过程实施工作，具体的系统/设备清单见附件1 《公用工程验证需求汇总表》；附件2《设备验证汇总表》。服务过程中出现补充验证项目不在合同范围内的，由双方协商解决。本次服务费用包含派到采购人工作的人员、专家的差旅、食宿费用。
12、保证验证进度按照验证总计划实施，实施日报＋周报管理。每周形成进度偏差报告表。
13、对采购人有关质量及生产、设备等方面的管理人员进行GMP及验证管理方面的培训。项目进展过程中，适时组织采购人管理及技术人员进行培训，整个项目进行期间专题培训不得低于三次。
14、验证质量体系建立
（1）为四川大学企业信息转化医学国家重大科技基础设施（四川）中试研究平台建立验证质量体系，包括建立《确认与验证标准管理规程》，建立一个完善的验证管理体系。以及《验证变更控制标准管理规程》、《验证偏差控制标准管理规程》《系统影响评估(SIA)标准管理规程》、《设备调试和确认标准管理规程》、《计算机化系统验证标准管理规程》等验证管理规程。
（2）为相关的公用工程及设备的做好验证准备，包括前期的SRA评估，设备关键性评估等，并审核相关公用工程IQ、OQ方案、报告以及执行情况。
（3）依照SIA评估结果，建立关键设备清单/台账，并基于再验证结论，管理并维护再验证周期。
公用工程验证需求汇总表
序号 系统 点位数量 PQ主要执行内容
1 PW(纯化水） 77 验证周期：28天（1-2周每天全取，3-4周每周取一次） 纯化水检测（理化、微生物、TOC、电导率）
2 WFI（注射用水） 37 验证周期：28天（1-2周每天全取，3-4周每周取一次）
注射用水检测（理化、微生物、TOC、电导率、内毒素）
3 PS（纯蒸汽） 12 验证周期：10天
纯蒸汽取样：包括干燥度、不凝性气体、过热度 纯蒸汽检测：包括内毒素、微生物、TOC、电导率
4 PCA（洁净压缩空气） 69 验证周期：3天
洁净压缩空气取样：包括水、油、粒子、浮游菌 洁净压缩空气检测（微生物）
5 N2（氮气） 10 验证周期：3天
氮气取样：包括水、油、粒子、浮游菌 氮气检测（微生物）
6 O2（氧气） 22 验证周期：3天
氧气取样：包括水、油、粒子、浮游菌 氧气检测（微生物）
7 CO2（二氧化碳） 41 验证周期：3天
二氧化碳取样：包括水、油、粒子、浮游菌 二氧化碳检测（微生物）
附件2：
设备验证汇总表
序号 设备名称 设备数量 验证范围
1 数字热循环恒温水浴摇床 3 执行1台PQ验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
2 液氮罐 18 执行1台PQ验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
3 B2生物安全柜 11 执行1台PQ验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
4 深层过滤 14 执行1台PQ验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
5 超滤浓缩换液系统 9 执行1台PQ验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
6 纳滤系统 1 执行1台PQ验证
7 负压称量罩 8 执行1台PQ验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
8 烤箱 13 执行1台PQ验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
9 全自动立式高压蒸汽灭菌锅 11 执行1台PQ验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
10 通风橱 7 执行1台PQ验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
11 半自动液体灌装机 1 执行1台PQ验证
12 HPLC 7 执行1台PQ验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
13 组织提取工作站 1 执行1台PQ验证
14 程序降温仪 3 执行1台PQ验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
15 细胞隔离器 3 执行1台PQ验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
16 蜂巢细胞培养系统 3 执行1台PQ验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
17 灌流培养系统 2 执行1台PQ验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
18 组织灌流培养工作站 1 执行1台PQ验证
19 全自动细胞程序降温仪 1 执行1台PQ验证
20 干细胞制备工作站 1 执行1台PQ验证
21 冻干机 2 执行1台PQ验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
22 大容量CO2培养箱 12 执行1台PQ验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
23 桌面CO2培养箱 4 执行1台PQ验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
24 细胞培养摇床 7 执行1台PQ验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
25 wave25 2 执行1台PQ验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
26 细胞罐10L 6 执行1台PQ验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
27 细胞罐50L 4 执行1台PQ验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
28 细胞罐200L 3 执行1台PQ验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
29 一次性细胞罐200L 2 执行1台PQ验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
30 2-8℃冰箱 64 执行1台PQ验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
31 -20℃℃冰箱 29 执行1台PQ验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
32 -80℃冰箱 26 执行1台PQ验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
33 A2生物安全柜 26 执行1台PQ验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
34 落地式层流自净传递窗 57 执行1台PQ验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
35 碟片式离心机 1 执行1台PQ验证
36 层析系统利穗APPS Process DN10 3 执行1台PQ验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
37 层析系统1套process 10mm-利穗process DN15 1 执行1台PQ验证
38 层析系统-GE AKTA PILOT 600R 4 执行1台PQ验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
39 CIP工作站 2 执行1台PQ验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
40 无菌封管机 12 执行1台PQ验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
41 无菌接管机 12 执行1台PQ验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
42 脉动真空灭菌柜350湿热 10 执行1台PQ验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
43 脉动真空灭菌柜350干热 1 执行1台PQ验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
44 脉动真空灭菌柜650 1 执行1台PQ验证
45 脉动真空灭菌柜800 4 执行1台PQ验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
46 干热双扉灭菌柜600 1 执行1台PQ验证
47 CART细胞制备隔离器 1 执行1台PQ验证
48 CART细胞蜂巢培养系统 1 执行1台PQ验证
49 超净工作台（海尔：HCV1300) 11 执行1台PQ验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
50 无菌灌装隔离器 2 执行1台PQ验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
51 生化培养箱 3 执行1台PQ验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
52 无菌检查隔离器 1 执行1台PQ验证
53 空压机 1 执行1台PQ验证
54 稳定性试验箱 9 执行1台PQ验证，提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
55 多功能酶标仪 1 执行1台PQ验证
56 ELISPOT分析系统 1 执行1台PQ验证
57 干烤箱 1 执行1台PQ验证
58 流式细胞仪 1 提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
59 TOC检测仪 1 提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
60 GC 4 提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
61 UPLC 5 提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
62 红外光谱仪 1 提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
63 荧光定量Q-PCR仪 1 提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
64 核酸电泳仪 2 提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
65 毛细管电泳仪 1 提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
66 凝胶成像系统/化学发光成像仪 1 提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
67 菌落计数器 1 提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
68 微生物培养箱 4 提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证
69 霉菌培养箱 1 提供验证方案，指导和协助采购人完成其余设备PQ验证 | 
