成都中医药大学中央引导地方科技发展专项仪器设备采购项目进口产品论证公示

成都中医药大学中央引导地方科技发展专项仪器设备采购项目进口产品论证公示 进口产品专家组论证意见公示2018年 月 日采购人（盖章）成都中医药大学政府采购进口产品论证专家名单姓名工作单位职称专业何谷四川大学研究员药物化学李俊龙成都大学研究员药物化学代敏成都医学院教授药理学宋颢四川大学副教授药物化学高泽明四川华楚律师事务所律师法律专家组论证意见技术专家意见：采购人申请购手性化合物高效分离仪等一批进口产品，本着采购人的培训需求,同时是中药学教学实验示范中心，承担着中药资源系统研究与开发，采购人为提升科研和教学能力，急需添置一批新设备。现专家组对采购人采购的进口产品进行了论证，从专业角度对采购人需求的必要性进行定量和定性分析，对需求的合理性、合法性进行了充分论证。论证内容如下： 一、手性化合物高效分离仪： 1、用途与需求手性化合物高效分离仪是色谱法的一个重要分支，以液体为流动相，采用高压输液系统，将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱，在柱内各成分被分离后，进入检测器进行检测，从而实现对试样的分析。该方法已成为化学、医学、工业、农学、商检和法检等学科领域中重要的分离分析技术。在现代科学的各个领域，高效液相发挥着巨大的作用。采购人因此开展关于高效液相的原理及基础操作实验课程，有利于提高学生的能力，为将来实际应用有很大作用，同时是采购人在药物研究领域中对药物成分分析、检测的必备手段，采购人原有的设备不能满足目前巨大的需求，现急需购买一套，以满足教学和科研需要。采购人采购需求合理。2、功能及技术指标需求：本次拟采购的手性化合物高效分离仪要求具有较高的耐压，进样精度和检测频率及较低的交叉污染率，具体如下：（1）泵耐压600bar,齿轮传动，非皮带传动 （2）泵进样精度：（3）检测器频率：大于120Hz，波长重现性≤0.1，可实现自动校正（4）检测器噪音：基线噪音：（5）进样器交叉污染率小于0.004%（6）软件：具有审计追踪，权限管理，电子签名等符合FDA要求的数据管理功能3、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：（1）泵的耐压：a.国产设备：耐压最高500bar左右b.进口设备：泵耐压600bar（2）泵进样精度：a.国产设备：进样精度RSDb.进口设备：进样精度：（3）检测器频率：a.国产设备：采样频率80HZb.进口设备：采样频率120HZ（4）检测器基线噪音：a.国产设备：为1x10-5AU b进口设备：基线噪音：（5）进样器交叉污染：a.国产设备：交叉污染率率小于0.05%b.进口设备：交叉污染率小于0.004%（6）a.国产软件功能简单 b.进口软件具有审计追踪，权限管理，电子签名等符合FDA要求的数据管理功能。4、国产同类产品的在哪些技术参数指标或功能无法满足采购人的需求 进口设备：(1)泵耐压更高，600bar，最高可达1200bar，使得分离度更高、速度更快；(2)进样精度可以在5～100?l时，满足RSD国产设备：(1)耐压最高500bar左右，压力不够，无法满足样品超高效分析，影响分析效率;(2)进样精度RSD5、购买进口产品的理由国产设备流量精度RSD 二、二氧化碳流体手性鉴定仪1、用途与需求二氧化碳流体具有对于分离极其有利的物理性质。它们的这些性质恰好介于气体和液体之间。二氧化碳流体的扩散系数和粘度接近于气相色谱,因此溶质的传质阻力小,可以获得快速高效分离。另一方面,其密度与液相色谱类似,这样就便于在较低温度下分离和分析热不稳定性,相对分子质量大的物质。另外,超临界流体的物理性质和化学性质,如扩散,粘度和溶剂力等,都是密度的函数.因此,只要改变流体的密度,就可以改变流体的性质,从类似气体到类似液体,无需通过气液平衡曲线.超临界流体色谱中的程序升密度相当于气相色谱中程序升温度和液相色谱中的梯度淋洗.对于某些特定化合物的分析如手性化合物,使用超临界流体作为流动相可以达到很好的分离效.因此超临界色谱前端的控制模板由为重要,直接影响后续色谱分离的效果。2、功能及技术指标需求： 本次拟采购的二氧化碳流体手性鉴定仪具有如下的技术要求：（1）二氧化碳流体手性鉴定仪：独立于系统其它模块，含有二氧化碳增压泵、进样器清洗泵及反压控制器(BPR)；（2）入口二氧化碳压力：40—70bar（3）增压泵冷却温度范围：-20—9度（4）反压控制器压力范围：100—400bar（5）反压控制器精密度：±0.25bar3进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：（1）控制模块要求：a. 国产设备：含有二氧化碳增压泵、进样器清洗泵b. 进口设备：含有二氧化碳增压泵、进样器清洗泵及反压控制器(BPR)（2）控制压力：a. 国产设备：入口二氧化碳压力：40—60barb. 进口设备：入口二氧化碳压力：40—70bar(3)控制温度范围：a. 国产设备：泵冷却温度范围 -10—5度b. 进口设备：泵冷却温度范围 -20—9度(4)压力调节范围：a. 国产设备：100—250barb. 进口设备：100—400bar(5)反压控制精密度：a. 国产设备：±1barb.进口设备：±0.25ba 4、国产同类产品的在哪些技术参数指标或功能无法满足采购人的需求进口设备：（1）精确的计量方法，可使 SFC 测量获得前所未有的最低基线噪音，将检测灵敏度提高 10 倍；（2）小体积设计,大大节省实验室空间；（3）CO2 经预处理可使其达到高纯度,不需要使用昂贵的高等级CO2；（4）反压控制器可编程控制，可输入20行的时间表用于编程, 反压控制器精密度：±0.25bar；（5）软件界面友好，方便易操作，引导式操作，对实验室人员无特殊要求。国产设备：（1）反压控制精密度为±1bar，基线噪音较高，检测灵敏度较差；（2）体积较大，需要至少5平米以上大小的实验台安放；（3）二氧化碳纯度处理不稳定 ；（4）手动调节反压，无法精确控制压力；（5）增压泵冷却温度范围：-10—5度，温度范围偏窄，实际应用受限。5、购买进口产品的理由目前国内此类设备，体积较大，对实验室空间要求较高；国产设备对CO2 得处理效果不稳定；不具备反压控制器设计无法精确控制压力；软件不具备时间表编程功能，使用不便，对使用人员要求高；增压泵冷却温度范围：-10—5度，温度范围偏窄，实际应用受限；手动调节反压，反压控制精密度：±1bar，精度较低。综上因素，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中的产品，故建议采购进口产品。 三、手性离子接收与传导分析系统1、用途与需求手性化合物(chiralcompounds)是指分子量、分子结构相同，但左右排列相反，如实物与其镜中的映体。也就是指一对分子。由于它们像人的两只手一样彼此不能重合，又称为手性化合物。绝大多数的药物由手性分子构成，两种手性分子可能具有明显不同的生物活性。手性化合物带电变成离子态后，怎样高效的接收和传导离子对于分析手性化合物有重要的作用，离子接收效率高能有效避免阴性结果的出现。手性离子接收与传导分析系统通过一系列设计，能够最大限度的接收有效化合物离子，并将其高效的传输。这对于手性化合物及手性药物分析意义重大。 2、功能及技术指标需求： 本次拟采购的手性离子接收与传导分析系统具有如下技术要求：（1）离子源接口（不分质谱类型和型号）可适用于毛细管电泳和超临界流体色谱，液相色谱、毛细管电泳、超临界流体色谱和质谱均为同一厂家生产，提供以上两种联用方式的官方应用文献，以及毛细管电泳和超临界流体色谱的同厂牌官方样本（2）离子源接口适用于100%有机相到100%水相，耐用一定浓度的缓冲盐（3）离子传导采用八极杆传输，有效避免高端质量歧视真空系统: 配有最新设计的机械泵和独立分子涡轮泵， 无需额外水冷却系统，免维护，且具有自动断电保护功能.3、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：（1）离子源接口：a.国产设备：可用于LC,GC设备链接，联接口定做 b.进口设备：适用于毛细管电泳和超临界流体色谱，液相色谱、毛细管电泳、超临界流体色谱和质谱（2）适应范围：a.国产设备：适用于100%水相，有机相不宜超过70%，不允许有不挥发性的缓冲盐存在 b.进口设备：适用于100%有机相到100%水相，耐用一定浓度的缓冲盐（3）传输系统：a.国产设备：四极杆传输；b.进口设备：离子传导采用八极杆传输，有效避免高端质量歧视4、国产同类产品的在哪些技术参数指标或功能无法满足采购人的需求进口设备：（1）离子源接口：可用于SFC,LC,CE等多种设备链接；（2）适用于100%有机相到100%水相，耐用一定浓度的缓冲盐；（3）传输杆：八极杆传输，有效避免高端质量歧视；（4）真空系统：无需额外水冷却系统，免维护，且具有自动断电保护功能。国产设备：离子源接口：可用于LC,GC设备链接，联接口定做，因联机方式单一，特别是无法联机SFC，应用受到很大限制；（2）适用于100%水相，有机相不宜超过70%，无法保证特殊的应用需求。不允许有不挥发性的缓冲盐存在，，需要的维护较多；（3）传输杆：四极杆传输，传输速度慢；（4）真空系统：外置冷却水循环系统，增加了使用成本。5、购买进口产品的理由目前国内此类设备，因联机方式单一，特别是无法联机SFC，应用受到很大限制，耐有机相的能力最大70%，无法保证特殊的应用需求；不耐缓冲盐，需要的维护较多；且需要外置冷却循环水系统，增加了使用成本。综上因素，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中的产品，故建议采购进口产品。 四、手性药物成分离子转换系统1、用途与需求药物分子必须与受体(起反应的物质)分子几何结构匹配，才能起到应有的药效，就如右手只能带右手套一样。因此，往往两种异构体中仅有一种是有效的，另一种无效甚至有害。研究手性药物具有重要意义。手性药物成分离子转换系统给手性化合物施加一个电场给微滴提供净电荷；在高电场下，液滴表面产生高的电应力，使表面被破坏产生微滴；荷电微滴中溶剂的蒸发；微滴表面的离子“蒸发”到气相中，从而使手性化合物带电离子化。2、功能及技术指标需求：本次拟采购的手性药物成分离子转换系统具有如下技术指标：（1）配备独立的基于电喷雾原理的实时双喷离子源：自动校正（2）离子源采用喷雾针和毛细管交叉垂直以及加热反吹干燥气设计的抗污染气喷雾接口，喷雾针位置无需调节，适应全流速范围，同时保持高灵敏度和优异的抗污染能力（3）离子源清洗和维护方便、快速，无需放空质谱真空系统。3、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：（1）离子源：a. 国产设备：离子源开机前校准调试，标配校准校正质量轴，确保稳定性b. 进口设备：配备独立的基于电喷雾原理的实时双喷离子源：自动校正（2）喷雾针a. 国产设备：喷雾针平行设计，提高离子通过量，并根据需求调节位置；b. 进口设备：采用高性能实时双喷雾设计，能够实现真正实时校正质量轴（3）维护保养：a.国产设备：停机维护设备需要提前通过阀卸真空，保证安全及仪器的稳定性。b.进口设备：离子源清洗和维护方便、快速，无需放空质谱真空系统4、国产同类产品的在哪些技术参数指标或功能无法满足采购人的需求进口设备：（1）独立电喷雾离子源；双喷实时离子源；（2）在线实时校正质量轴，确保稳定性；（3）喷雾针垂直交叉设计，无需调节；加热反吹干燥气喷雾接口，确保高灵敏度和抗污染能力；（4)离子源清洗和维护方便、快速，无需放空质谱真空系统。 国产设备：(1)独立电喷雾离子源；无在线校准功能，每次实验前需要额外校准操作，存在认为误差及操作十分不方便；(2)喷雾针平行设计，提高离子通过量，并根据需求调节位置,使用极不方便，且影响精确度；（3）不具备抗污染能力设计，无法保证数据的可重复性；（4）停机维护设备需要提前通过阀卸真空，无法满足实验的高运转要求。5、购买进口产品的理由目前国内此类设备,无在线校准功能，每次实验前需要额外校准操作，存在认为误差及操作十分不方便，不具备抗污染能力设计，无法保证数据的可重复性；且仪器污染以后的维护需要停机卸真空，无法满足实验的高运转要求；综上原因，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中的产品，故建议采购进口产品。 五、手性药物成分质量组成检测系统1、用途与需求 手性化合物(chiralcompounds)是指分子量、分子结构相同，但左右排列相反，如实物与其镜中的映体。绝大多数的药物由手性分子构成，两种手性分子可能具有明显不同的生物活性。药物分子必须与受体(起反应的物质)分子几何结构匹配，才能起到应有的药效，往往两种异构体中仅有一种是有效的，另一种无效甚至有害。因此对手性药物组成进行鉴定十分重要，手性药物成分质量组成检测系统对于分析手性药物有重要的作用，能够高效准确对于手性化合物进行质量组成的鉴定区分，这对于手性化合物及手性药物分析意义重大。2、功能及技术指标需求：本次拟采购的手性药物成分质量组成检测系统在技术指标上具有如下要求：（1）质量分析器：飞行管采用极低膨胀系数的材料及真空夹套双重设计，保证质量轴的高稳定性（ 2）检测器与数据采集：检测器为光电倍增器，数据采集技术采用高性能ADC（模拟数字转换）技术，非TDC（时间数字转换）技术（3）质量范围(m/z)：25-20000，单电荷质荷比（1）最高分辨率：不低于20000FWHM，实现真正的高分辨（2）最大扫描速度：30谱图/秒 3、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：（1）稳定性：a.国产设备：飞行时间管对温度较为敏感，要求温度偏差小于1摄氏度，保证数据的稳定性；b.进口设备：质量分析器的飞行管采用极低膨胀系数的材料及真空夹套双重设计，保证质量轴的高稳定性（2） 检测器：a.国产设备：与数据采集：检测器为电子倍增管，使用寿命长；b.进口设备：检测器为光电倍增器，数据采集技术采用高性能ADC（模拟数字转换）技术，非TDC（时间数字转换）技术（3）分析质量范围(m/z)：a.国产设备：40-15000，单电荷质荷比；b.进口设备：25-20000，单电荷质荷比（4）最高分辨率：a.国产设备：10000FWHM；b.进口设备：不低于20000FWHM，实现真正的高分辨4、国产同类产品的在哪些技术参数指标或功能无法满足采购人的需求进口设备：（1）采用极低膨胀系数的材料及真空夹套双重设计，保证质量轴的高稳定性； （2）检测器与数据采集：检测器为光电倍增器，数据采集技术采用高性能ADC（模拟数字转换）技术，非TDC（时间数字转换）技术；（3）质量范围(m/z)：25-20000，单电荷质荷比；（4） 最高分辨率：不低于20000FWHM，实现真正的高分辨； （5）最大扫描速度：30谱图/秒； (5)灵敏度：1pg利血平柱上进样，S/N＞30:1；(6)质量准确度: ＜1ppm；质量轴稳定性: ＜2ppm，室温漂移±2℃/h ；(7)定量分析功能，动态范围：>105（至少5个数量级)。国产设备：（1）飞行时间管对温度较为敏感，要求温度偏差小于1摄氏度，对于环境要求较高，安装条件很苛刻，需要对实验场地另作设计要求； （2）检测器与数据采集：检测器为电子倍增管，对于负离子模式的灵敏度和分辨率较差，无法满足负离子模式下的检测需求；（3）质量范围(m/z)：40-15000，单电荷质荷比，相对较窄，对于大分子样品的检测效果很差；（5） 最高分辨率：10000FWHM，分辨率较低，影响实验应用；（6）最大扫描速度：20谱图/秒，扫描速度慢，影响结果的精确度。5、购买进口产品的理由目前国内此类设备,由于飞行时间管材质的原因，对于环境要求较高，安装条件很苛刻，需要对实验场地另作设计要求；电子倍增管检测器对于负离子模式的灵敏度和分辨率较差，无法满足负离子模式下的检测需求；另外质量范围相对较窄，对于大分子样品的检测效果很差；扫描速度慢，影响结果的精确度。综上结果，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中的产品，故建议采购进口产品。 六、高效液相色谱仪1、用途与需求：高效液相色谱是色谱法的一个重要分支，以液体为流动相，采用高压输液系统，将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱，在柱内各成分被分离后，进入检测器进行检测，从而实现对试样的分析。该方法已成为化学、医学、工业、农学、商检和法检等学科领域中重要的分离分析技术。在现代科学的各个领域，高效液相发挥着巨大的作用。采购人因此开展关于高效液相的原理及基础操作实验课程，有利于提高学生的能力，为将来实际应用有很大作用，同时是采购人在药物研究领域中对药物成分分析、检测的必备手段，采购人原有的设备不能满足目前巨大的需求，现急需购买一套，以满足教学和科研需要。采购人采购需求合理。2、功能及技术指标需求：本次拟采购的高效液相色谱仪在技术指标上具有如下要求：(1)泵耐压400bar, 流量准确度 ± 1% ；齿轮传动，非皮带传动；(2)泵进样精度：RSD （3）检测器频率：120Hz，波长重现性≤0.1，可实现自动校正；（4）检测器噪音：基线噪音：（5）进样器交叉污染率小于0.004%；（6）软件：具有审计追踪，权限管理，电子签名等符合FDA要求的数据管理功能；3、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：（1）泵的耐压：a.国产设备：耐压最高300bar左右b.进口设备：泵耐压400bar（2）泵进样精度：a.国产设备：进样精度RSDb.进口设备：进样精度：（3）检测器频率：a.国产设备：采样频率80HZb.进口设备：采样频率120HZ（4）检测器基线噪音：a.国产设备：为1x10-5AU b进口设备：基线噪音：(5）进样器交叉污染：a.国产设备：交叉污染率率小于0.05%b.进口设备：交叉污染率小于0.004%（6）a.国产软件功能简单 b.进口软件具有审计追踪，权限管理，电子签名等符合FDA要求的数据管理功能。 4、国产同类产品的在哪些技术参数指标或功能无法满足采购人的需求进口设备：（1）泵耐压更高，400bar，使得分离度更高、速度更快；（2）进样精度RSD 国产设备：（1）耐压只有300bar左右,压力不够，无法满足样品超高效分析，影响分析效率；(2)进样精度较低,泵进样精度仅能在进样量为20 ul且为满环进样的情况下满足RSD＜0.3%,无法满足稳定的高精度进样，容易造成检测结果不稳定，偏差过大；（3）采样频率较低为20Hz，在进行快速分析时无法获得足够的有效数据点，造成色谱峰变形，影响积分结果；(4)检测器基线噪音较高,容易干扰低含量组分检测结果，出现假阳性或阴性结果；(5)自动进样器交叉污染率一般为0.05%，很容易相互干扰造成分析结果不准确；（6）软件没有对于数据安全性和可追溯性的功能，不符合临床数据管理和法规要求。5、购买进口产品的理由由于目前的科研项目需要液相色谱的泵、自动进样器、检测器具有很高的要求，才能满足实际使用需求。而国内同类产品泵压力不够，无法满足样品超高效分析，影响科研分析效率；自动进样器的进样精度不够导致交叉污染率较高，无法满足稳定的高精度进样，容易造成检测结果不稳定，偏差过大；检测器频率太低，在进行快速分析时无法获得足够的有效数据点，造成色谱峰变形，影响积分结果；基线噪音过大，容易干扰低含量组分检测结果，出现假阳性或阴性结果；综上所示，国产设备不能满足采购需要，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中的产品，故建议采购进口产品。 拟采购清单序号产品名称数量1手性化合物高效分离仪12二氧化碳流体手性鉴定仪13手性离子接收与传导分析系统14手性药物成分离子转换系统15手性药物成分质量组成检测系统16高效液相色谱仪1其他事项相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。采 购 人联系人：唐老师 电话：61800190 财政部门联系人：肖老师 电话：86662797 附件 附件 信息来源：http://www.sczfcg.com/