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国家新药开发工程技术研究中心

国家新药开发工程技术研究中心

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新药综合中试基地

      2001年,由新药工程中心在北京协和药厂投资建立了国家新药开发工程技术研究中心药研发的综合中试基地。占地面积500平方米,拥有200L、300L、500L等不同规格的反应釜及配套的加热冷却设备,精干包车间,具备化学合成中试、中药提取分离中试、制剂中试放大能力。几年来,该基地为中心研发新药提供了非常关键的技术指标。例如研发的具有自主知识产权的治疗肝炎新药一类创新药双环醇的中试研究,目前双环醇(商品名:百赛诺)已经上市,为药厂创造几个亿的收入。研发具有自主知识产权的治疗脑缺血一类药丁苯酞中试放大的研究,目前丁苯酞软胶囊(商品名:恩必普)已经上市,受让企业专门成立了恩必普公司,引进了全套的意大利软胶囊设备,取得了巨大的经济效益,治疗抑郁症的一类创新药AF-5的中试放大研究和几种创新中药药物的提取分离中试研究,目前部分品种已经申报临床,即将获得临床批件。目前,该中试基地配合中心的发展,在新剂型、新试验设备方面给予了较大的投入,为中心发展提供保证。

 
 

手性药物中试基地

     手性药物已经成为近年来药物开发的重点,目前世界上市的新药中有30%为手性药物,在研的新药有70%为手性药物。我国的手性药物合成技术相对滞后。中心自成立以来一直致力于手性药物的研究,已开发数种手性药物并已建立了手性药物分析技术平台。2005年,中心与浙江海翔药业共同建立手性药物合成中试基地。经过3年多的建设,现已建成5个中试车间,拥有从100L~ 3000L的数十个低温反应釜、5L~ 200L的高压氢化反应釜,同时还能提供中试规模的高真空蒸馏设备,具备齐全的分离纯化体系。该基地的建设,使中心在手性药物的规模化生产方面具备了很强的竞争力,相关技术已达到国内先进水平。

 


维药研发中试基地

    由于“中药现代化”被列为“十一五”国民经济和社会发展计划中重点发展的高新技术产业之一。继蒙药、藏药等民族药之后,维吾尔医药以其完整的医药理论体系和有效的临床实践迅速崛起。新药工程中心在市场运行中,结合国内新药研发的趋势,将研究现代中药列为公司的经营发展目标之一,开辟一条维药研发之路。    

 

    新疆西部加斯特药业有限公司是新疆维吾尔族自治区药物研究所的下属企业,拥有2000平方米生产维吾尔药物的GMP生产车间,具备齐全的维药提取、纯化设备和维药制剂生产车间。2005年,中心与新疆药物所共同合作在新疆西部加斯特药业有限公司建立新疆维药研发中试基地。目前,一个治疗心血管疾病的维药新药正在中试研究阶段,阿娜尔系列维吾尔药产业化研究正在该基地进行。其他项目合作正在进行之中。