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辽宁省食品药品检验所

辽宁省食品药品检验所

400-6699-117转1000

 注册检验须知 

1 申请人凭辽宁省食品药品监督管理局“药品注册检验通知书”、“药品注册检验抽样记录单”、“药品注册申请受理通知书”办理注册检验,填写“检验合同书”、“药品标准复核登记表”。

2 申请人需提供:全部申报资料 1 套、检验样品(全检 3 倍量,省局抽样的需加封条)、对照品等。

3 检验样品外观、包装、标签应符合有关规定。

4 注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验工作时限为 30 个工作日,药品标准复核及样品检验工作时限为 60 个工作日。

5 检验报告书、药品标准复核意见上报国家食品药品监督管理局,抄报省药品监督管理局,抄送注册申请人。

6 样品检验中发现问题,经与申请人联系 10 日内未获答复的,经所长批准后,按规定上报。

7 检验过程中发现样品不符合申请人申报的药品标准的,书面通知申请人,申请人如有疑义可在 7 日内提出。

8 申请人对标准复核意见有异议的,应在 10 日内反馈申诉意见。

9 注册药品检验的收费按国家发展改革委、财政部发改价格 [2003]213 号制定的收费标准收取,不交费不予开检 。 

委托检验须知 

1 .委托单位应是从事药品研究、生产、经营、使用和监督管理的单位。

2 .委托检验须持单位介绍信,并填写“检验合同书”一式 2 份,检验目的明确,资料齐全。

3 .委托检验的检品应包装完整,来源确切。中药材应注明产地或调出单位。一般应未拆、启封,若已拆、启封必须有当事人签封印记,并附书面资料说明情况。所检项目因环境或其它因素影响,对检测数据可靠性有影响的,不予收检。

4 .委托检验的样品一般应为已批准上市的药品,按法定质量标准检验。

5 .委托检验的样品数量一般应为检验用量的 3 倍,数量不够的,一般不予收检。特殊管理药品须经双方共同核对品名、批号、数量并签封。

6 .委托检验工作时限一般为 30 个工作日,凭“检验合同书”索取检验报告书。

7 .委托检验的结果只对所送样品和所检验的项目负责。检验报告书只发送委托方。

8 .委托检验的检品在检验中发现问题,经与委托方联系 15 日内未获答复时,视为自行放弃委托检验。因此而影响检验周期的,时间顺延。

9 .委托检验的收费按国家发展改革委、财政部发改价格 [2003]213 号制定的收费标准收取,不交费不予开检。 

 
检验工作流程