一、盛会背景
先进确认和验证理念的倡导者和实践者
近年来,国际药政机构GxP规范要求的相互融合不断深化和推进,自2017年中国加入ICH,国际药政机构之间的监管法规的集约化趋势愈加明显。确认和验证是GxP合规的关键要素,2017年和2018年国内外的检查报告显示有关确认和验证的缺陷呈现上升趋势。
确认和验证是GxP合规的关键要素,各药政监管机构和组织也相继发布了系列有关确认和验证的的法规指南:EU GMP附录15 确认与验证之后,EU GMP附录1的征求意见稿已进入最后阶段; NMPA正式发布培养基模拟罐装和除菌过滤技术的3个指南;近期,WHO 发布了新的验证系列指南,EMA也发布了 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南。
允咨致力于系统化的学习架构,集中力量填补我国相较于国际先进国家在确认和验证知识结构方面的薄弱环节,邀请国内外专家,从理念、指南、方法、案例逐步引导,将先进的确认和验证科学知识通过指南解读、验证工具和方法应用、验证实践经验分享,系统化解决药企设备设施、生产工艺、公用工程、计算机化系统、实验室系统的确认和验证活动的难点痛点,建立起符合国际先进标准的合规、高效、实用的确认和验证管理和执行体系。
国际视野|系统化验证知识构架
二、会议模式:
“高峰论坛+专题培训”的会议模式,7大会议模块,11位行业专家,构建最全面的验证体系知识结构。
高峰论坛
模块1.验证法规指南及监管趋势最新动态
模块2.空调和水系统验证
模块3.计算机化系统验证及数据完整性动态
模块4.高风险药品无菌保证
模块5.药品包装密闭系统质量控制和验证
模块6.新形式下的实验室验证实施
模块7.新形式下的工艺验证和清洁验证实施
专题培训
培训主题--基于风险评估的再确认/再验证实施
专题培训聚焦于单一主题,分组讨论+案例分享授课方式,深度解读制药企业应如何通过风险评估的方式,科学实施再验证相关工作,保持GMP六大系统持续有效的验证状态。
1.基于风险评估的再确认与再验证管理及工艺设备再确认风险评估案例分享
2.基于PDA TR13的洁净环境监测体系建立与实施及HVAC系统再确认
3.基于风险评估的制药用水日常监测及再确认管理
4.持续工艺确认与工艺再验证
三、会议目的
合规化、科学观、生产力
合规化:推动本土企业建立“金字塔”型的“合规化”质量意识。
科学观:建立基于对工艺理解之上的风险管控的科学验证观,不盲目,不趋同。
生产力:通过“合规”、“科学”的验证活动,最终将验证转为稳定、持续的生产力。
即在符合法规要求的基础之上,采用科学的验证方法,最终将验证活动转变为生产力。
四、会议特色
国际化、新动态、新技术
国际化:整合中国、美国、欧盟等主流监管法规及行业指南。
新动态: “去陈纳新”,囊括世界各主流监管机构及行业组织的最新理念。
新技术: 展示验证活动中最新的验证方法、验证技术、验证仪器,推进验证活动的科学发展观。
五、讲师团队
既国际,又中国;既专业,又善教。
基于系统完整的课程设计,汇聚国内外既有跨国公司做背景又有本土实践经验的资深行业专家及一线大咖,精心备课并现场授课;
以案例教学和互动课堂,系统的构建验证知识体系;以启发式、引导式和参与式教学,提高学员对全球验证知识的先进确认和验证理念,给学员带来显著的全面提升。