2011年全国药品安全监管工作会议在青岛市召开

2011-1-27 16:36 来源: 食品药品监督管理局
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  2011年1月24-25日,全国药品安全监管工作会议上在山东省青岛市召开。会议总结了2010年全国药品安全监管工作,研究部署了2011年工作。国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席会议并作了重要讲话。吴浈充分肯定了2010年药品安全监管工作取得的成绩,深入分析了当前药品安全形势,提出了今后药品安全监管的工作思路。他指出,目前药品质量安全形势总体保持平稳,并稳中向好,药品生产经营监管、药品不良反应监测和特殊药品监管等各项工作都取得了长足进步,药品监管能力得到提升。同时要求面对成绩,不能松懈,必须清醒认识到当前我国药品安全保障水平离公众需求还有差距,药品安全形势依然不容乐观。

  在分析药品安全监管面临的形势时吴浈进一步指出,“十二五”期间,我国医药企业逐步转型,产业结构开始调整,医药产业与药品监管都将更加深入参与国际竞争与合作,我国医药产业、监管事业面临新的发展机遇。食品药品监管部门要紧紧抓住培育和发展战略性新兴产业的机遇,借助深化医药卫生体制改革、推进实施基本药物制度的东风,发挥好行政审批的宏观调控作用,在引导产业转变发展方式、优化产业结构方面有所作为,积极推动产业创新能力和竞争能力的提升;要借助实施新版《药品生产质量管理规范》和基本药物电子监管的契机,推动全过程质量保证体系的建立,进一步提升监管能力、完善监管体系、落实监管责任,促进药品质量保障水平的提升。

  药品安全监管司主要负责人对“十一五”以来和2010年药品安全监管工作进行了总结,并部署了2011年的重点工作。“十一五”期间我国强化药品生产安全监管,共吊销《药品生产许可证》14家,收回药品GMP证书275家,停产整顿及限期整改企业3600余家次,有力震慑了企业违法违规行为。在药品“两网”建设中,监督网覆盖100%的县、98.2%的村,供应网覆盖100%的县、93.8%的村。目前我国已建成覆盖全国31个省(区、市)、解放军、新疆生产建设兵团和316个地市级的药品不良反应监测体系,近3年药品不良反应病例报告数基本稳定在60万份左右,已步入平稳发展阶段,对及时发现、有效处置药品重大伤害事件发挥了重要作用。形成了全国统一的特殊药品监控信息网络,实现了全国范围内特殊药品的流向监控。

  会议提出了“十二五”期间药品安全监管工作目标――建立完善“三体系一平台”(GMP检查认证体系、药品不良反应监测体系、药物滥用监测体系、推行药品安全示范工程),并部署了2011年重点工作:一是进一步强化以基本药物为中心的药品安全监管工作,加大跟踪检查、有因检查力度,对价格明显倒挂品种予以重点监管。二是全力做好新版《药品生产质量管理规范》(GMP)的宣传、培训以及实施工作。三是做好《药品不良反应报告和监测管理办法》发布与药品不良反应监测体系完善工作。四是加强药品经营监管制度建设。加大GSP修订工作力度。五是进一步加强中药生产监管工作。对中药制剂和中药饮片要按照相关要求严格进行监督检查。六是进一步加强特殊药品的监管工作,完善相关法规和药品滥用监测,防止流失。七是继续开展药品安全示范县创建工作,大力开展试点工作,使创建药品安全示范县的各项工作要求在全国逐步落实到位。八是进一步加强高风险类药品监管工作,继续强化中药注射剂安全性再评价、疫苗监管和含麻黄碱类复方制剂的管理,保证用药安全。

  会上,国家食品药品监督管理局信息办主要负责人通报了基本药物电子监管进展情况。进一步强调推进实施基本药物电子监管,有助于实现药品追溯和召回,有助于提升药品监管实效。

  全国31个省(区、市)和15个计划单列市局分管领导以及安监、市场处负责人,国家食品药品监督管理局有关司局和直属单位的代表共200多人参加了会议。山东省食品药品监管局局长李民、青岛市副市长王修林到会讲话。