站在欧盟大门外中药企业何去何从

2011-4-25 14:11 来源: 中国医药报
741 收藏到BLOG

  近日,围绕着中国中药和欧盟市场的讨论正在升级。起因于欧盟2004年出台的《传统植物药注册程序指令》,该指令规定,若产品在2011年4月30日前不能完成注册,将不能在欧盟境内销售和使用。如今,大限将至,还没有一家中国中药企业拿到准入证。

  作为是全球最大的植物药市场,欧盟市场规模已达百亿欧元,占世界植物药市场份额40%以上。来自中国医药保健品进出口商会的数据显示,2011年1~2月我国中药类产品出口欧盟的数量为4845961公斤,出口额为6039.2万美元,占中药全球出口总额的17.6%。这些数据可以说明,欧盟市场对中国中药企业绝非无足轻重。

  剩下的期限已屈指可数,难道数千家中国中药企业从此被欧盟拒之门外?有业内人士表示,欧盟市场容量客观,中国企业不应该放弃,“目前虽然暂时受阻,但欧盟认证的大门并未关闭,积极应对还有很多机会。”

  冲关遇阻 是进是退?

  “虽然国内一些中药企业曾向欧盟递交申请材料,但由于多种原因,目前仍没有一家企业通过欧盟《传统植物药注册程序指令》简化注册。”中国医药保健品进出口商会副会长刘张林告诉记者。

  据记者了解,此前,兰州佛慈“岷山”牌浓缩当归丸已通过瑞典国家药品管理局的预评估;广药集团奇星药业获“英国传统草药产品简易注册与欧盟(英国)药品GMP认证”项目立项。另外,北京同仁堂也一直在积极准备相关注册资料。为什么迄今为止却连一家都没有成功?欧盟市场对中国企业真的是铁板一块吗?

  《传统植物药注册程序指令》规定,传统草药“在申请日之前至少要有30年的药用历史,其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史”。奇星药业营销中心总监袁科伦告诉记者,广药集团白云山和黄、中一、奇星、星群、潘高寿、王老吉等多家企业产品在欧洲销售多年,有的已超过15年,但这些企业的产品大都以食品或保健品方式销售,既无药品身份,又往往通过代理商渠道,企业自身拿不出有效的销售证明。

  一家广东中药企业的负责人告诉记者,自家中药在欧盟销售额很小,不但不符合使用年限的要求,且还要考虑高达单品100万元人民币的注册费用,“投入产出不划算,还是放弃了。”奇星药业总经理李光亮表示,除单品100万元的注册费用外,企业还要支出相关药理研究等较多的边际费用。

  同时,技术标准要求的差异也是中药企业冲关绕不过的“坎儿”。2009年,广州奇星选择英国做认证与注册受理国,实施“欧盟药品GMP认证与草药药品注册”项目。袁科伦介绍,奇星在欧盟市场的注册分两步:一是通过欧盟cGMP认证;二是选择片剂或丸剂品种申请注册。“公司申请注册鼻炎片,注册工作已开展了2年多,主要是开展产品定性、定量方面的稳定性研究,”据他分析,欧盟草药产品简易注册的关键点是要求产品组方中的每一种药材要有成分定量控制,在有效期内相对稳定。“这方面是中成药的短板,需要做基础研究,时间上较难把控。”袁科伦说,奇星在整个认证项目上的投入已达几百万元。

  兰州佛慈制药有限公司副总经理孙裕也认为,欧盟要求提交的技术资料涉及中成药标准问题,关于成分定性、定量的指标要求确实是复方中成药的弱项。孙裕解释,由于此前欧盟各国对植物药的管理并不统一,且需求有限,所以国内中药企业大都转攻华裔数量多、中医药需求较大的北美、澳洲和东南亚市场,没有特别下功夫在欧盟各国注册,对法规要求不甚熟悉。

  冲关困难重重,中药企业是进是退?佛慈制药、奇星药业、北京同仁堂等企业仍在不断努力。袁科伦表示,奇星药业的认证注册“已完成进度的三分之一,争取2012年年底能够完成。”

  但大多数企业却在观望,还有一些企业直接选择了放弃。多家具有中药及中药饮片进出口资格的四川企业表示,对于欧盟注册“兴趣不大”。浙江部分企业则选择“曲线进军”――“利用中国―东盟自由贸易区这块阵地,企业可通过东盟挺进欧盟市场。”

  不屈不挠 巧探通途

  放弃欧盟市场,对中国中药企业来说,到底意味着什么呢?

  在佛慈始于1931年的出口历史中,欧洲市场份额始终很小。但孙裕认为,欧盟注册是长线投资,不能计较一时得失。“欧盟颁布的传统药品法,将在理论上和法律上给中成药以‘药品’身份,并相对统一欧盟各国对植物药的不同管理方法,有利于中成药欧洲市场的开拓,为中成药打入德国、法国、意大利、波兰等中成药尚不能合法销售的欧洲主要传统植物药市场提供了可能。

  “中药是我国最具自主知识产权的商品,我国又具有相当的科研与产业基础,在加入WTO后,中药完全有可能成为我国外贸出口的一个重点大宗商品。”中国医药企业管理协会会长于明德认为,如果中成药企业能够按照欧盟传统药品法注册,将为中药开辟一个全新的市场。同时,也将增进欧洲大众对中医药的了解,促进中医药其他领域的发展,形成良性循环。

  “其实,欧盟市场也并非铁板一块。”孙裕告诉记者,欧盟有自己的用药习惯,欧洲草药多是1~2味药的组方,这与传统中成药动辄7、8味药的习惯有很大不同。兰州佛慈在欧盟注册时也走过弯路,2006年在英国尝试注册复方中成药,结果难度较大,无功而返。后来,佛慈选择富含甘肃地道当归的“浓缩当归丸”,于2009年再次叩响欧盟大门。佛慈的选择来自于对该产品质量的自信,“欧盟标准非常严格,”孙裕表示,浓缩当归丸在国内市场信誉良好;同时海外销售也未有任何产品不良投诉记录。

  至于注册地的选择,也大有学问。佛慈第二次闯关选择了瑞典,“北欧经济实力和科学技术最为发达,民众对传统医药尤其是中医药的认知度比较高,政府相关主管部门对传统医药监管工作较为严谨。”同时,佛慈还选择了有经验的合作伙伴――瑞典维康士有限公司,该公司曾成功协助中华老字号“华佗”针灸针产品在瑞典和欧盟国家注册。

  有关业内专家表示,欧盟对于今年4月1日之前进口的中药仍然允许销售和使用,按照中成药有效期3年来计算,中药暂时不会在欧盟市场断货。但按照欧盟传统药品法注册常用中成药,将是中药开辟欧洲植物药市场、进入健康发展轨道的必由之路。孙裕表示,对欧盟注册将是长期的艰巨任务,需要全行业共同努力,寻找产业机遇。“我们必须对欧盟各国的文化、法律有更进一步的认识,否则无法成功。”同仁堂相关工作人员也表示,同仁堂的部分中成药在2011年将达到“在欧盟拥有15年销售历史”的注册条件,注册工作可以展开,希望政府部门牵头,协调中药企业与欧盟商洽。

  相关链接

  欧盟植物药监管历程

  众所周知,欧洲植物药已经有700多年的应用历史,但是,欧盟各国对植物药的认识和管理程度却不太相同。

  英国将来自植物或植物干燥、压碎或任何其它方式制成的药物,或一种,或两种,或两种以上上述物的混合物,或与水或其它物组成的混合物组成的药物,定义为自然药品。而葡萄原则上不将草药制剂列入药品范围,而归于健康产品之列。

  为促进草药分类、制造及管理的标准化,1989年欧盟成立欧洲植物疗法科学合作组织(ESCOP),着手进行有系统的文献记录,以及各会员国的立法依据。上世纪90年代中期,欧盟委员会委托欧洲自我药疗行业协会(AESGP)针对欧洲草药市场进行广泛的调查“Herbal medicinal products in the European Union”,用意亦在促进草药市场制度的建立。

  1995年12月20日,部长理事会(Council of Ministers)通知欧洲委员会检查当时欧共体内的草药制品情况。其目的是为了保护公众的健康,有利于工业发展和有利于药品在欧共体国家内自由贸易。1996年4月16日,欧洲议会要求欧洲委员会改善草药和顺势疗法药物的市场,组织建立审批传统医药的专门机构。其宗旨是既能维护公众安全又能使草药在欧盟境内自由贸易。1996年4月23日,部长理事会向欧洲委员会提出建议:了解每个成员国内非处方草药的情况。

  1997年初,欧洲药品审评管理局成立了专门的Ad Hoc草药药品工作组(简称Ad Hoc HMPWG),该工作组于1998年1月1日开始对草药药品进行清理工作,以此来加大草药的标准化力度和强化草药的研究工作。2001年欧盟委员会建议在欧洲药品审评管理局中建立草药委员会,该委员会在2004年2004/24/EC颁布后成立,负责审批发放欧洲市场的草药销售许可证等工作。