国产完全可降解心血管支架将进入临床试验

2013-7-10 11:12 来源: 中国科学报
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  中科院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波,日前在法国巴黎Euro-PCR会议“创新型支架及平台”分会场作了题为《新一代完全可降解支架平台:Xinsorb支架》的特邀报告。据悉,这是中国自主研发的完全可降解支架(Xinsorb)首次在国际会议上公布。目前,该支架已通过伦理委员会的审批,即将在中山医院开展临床试验。

  据介绍,完全可降解支架被称为冠脉介入的“第四次革命”,预计将有可能主导未来十年的冠脉支架市场。目前,国际上只有极少数跨国公司掌握了该支架的工艺技术。

  继研发出世界首个可降解涂层药物支架后,葛均波团队经过3年的攻关,与相关企业合作,成功研制出新一代国产化完全可降解支架“Xinsorb”。该支架由高分子聚乳酸构建药物释放平台,植入体内2~3年内完全降解吸收。有别于传统金属药物支架,其设计理念是:在支架植入后的一段时间内,使狭窄血管得到机械性支撑,同时释放出药物,防止再狭窄,之后支架即缓慢降解,并完全被组织吸收,血管结构以及舒缩功能完全恢复至自然状态。

  Xinsorb支架临床前动物研究数据表明,其支撑力与金属药物支架(Firebird2)相似。冠脉造影定量分析和光学相干断层成像随访6个月证实,其抑制内膜增殖能力与 Firebird2相似,并且在内皮化及炎症反应方面与金属支架无显著性差异。参加Euro-PCR会议的国际专家充分肯定了该支架的临床前研究结果,并对中国自主研发的完全可降解支架表示极大关注。

  据了解,Euro-PCR会议是欧洲,也是全球年度最具影响力的心脏介入大会,一直倡导创新型心血管介入技术的传播和推广。完全可降解支架的临床和基础研究进展,是本年度会议的热点之一。

  葛均波在会上表示,国产化完全可降解支架的研发将加快我国心血管医疗器械自主创新的步伐。随后,研究团队将继续深入研究并优化该支架的设计和性能,同时将重点围绕“心血管支架系统研究”、“结构性心脏病介入技术和器械研究”、“肾交感神经消融技术与器械研究”等3个方向开展转化医学研究,形成拥有核心技术的高水平心血管医疗器械产品研发能力,力争带动并推动我国自主知识产权的新型心血管介入器械的研发。