CHMP建议批准诺华索雷尔(Xolair)治疗CSU

2014-1-27 11:40 来源: 生物谷
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  诺华(Novartis)1 月24日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)建议批准单抗药Xolair(omalizumab,奥马珠单抗),作为一种附加药物,用于对H1抗组胺药物反应不足的12岁及以上青少年和成人慢性自发性荨麻疹(CSU)患者的治疗。CHMP推荐的剂量为每4周皮下注射300mg。

  欧盟委员会(EC)通常会遵循CHMP的建议,并在2个月内做出最终审查决定。

  CHMP的积极意见,是基于3项关键性III期注册研究(ASTERIA I、ASTERIA II、GLACIAL)的积极及一致性结果。这些研究涉及近1000名对抗组胺药物不响应的CSU患者,研究结果表明,300mg剂量 omalizumab达到了所有的主要终点及预先指定的次要终点,表明omalizumab能够显著改善瘙痒和荨麻疹,包括快速缓解瘙痒,并在许多情况下完全清除症状。在整个III期项目中,300mg剂量omalizumab治疗组,生活质量显著改善。

  诺华曾于2013年公布了Xolair治疗CSU的3项关键性注册研究的数据。

  目前,Xolair已获4国(埃及、土耳其、危地马拉、萨尔多瓦)批准,用于慢性自发性荨麻疹(CSU)的治疗。同时,有超过20多个国家正在审查Xolair治疗CSU的监管文件,包括美国、加拿大、澳大利亚、瑞士。

  CSU又名慢性特发性荨麻疹(CIU),是一种严重的皮肤疾病,特征是皮肤红肿、痒、时而出现荨麻疹。在世界范围内,CSU的患病率为0.5%至1.0%,超过50%的患者对获批剂量的抗组胺药物治疗无反应。

  关于Xolair(omalizumab):

  omalizumab是一种实验性单克隆抗体,靶向结合免疫球蛋白E(IgE),该药可能通过减少IgE和细胞激活机制的下游效应,来抑制组胺诱导的皮肤反应。

  目前,omalizumab已获全球90多个国家批准,以品牌名索雷尔(Xolair)上市,用于治疗中度至重度持续性过敏性哮喘,该药由诺华和罗氏旗下基因泰克(Genentech)合作开发。