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第六届世界药典会议暨2015中国药典科学年会召开

2015.9.25

　　分析测试百科网讯 2015年9月23日，第六届世界药典会议暨2015中国药典科学年会在苏州召开，邀请了国家食品药品监督管理总局有关领导，第十届药典委员会院士委员、各专业委员会主任委员、副主任委员以及国外药典机构负责人、国内外相关专家学者、企业界代表等出席会议，围绕中药、化学药、生物制品、药用辅料与药包材以及药品检验分析方法等方面的国内外标准状况和发展趋势、我国在药品质量控制研究的最新进展和有关成果以及药品质量控制检测技术的应用等进行技术交流和信息分享。

　　本届年会作为第六届世界药典会议的公开会议还邀请了参加世界药典会议的国际性、地区性以及各国药典标准制定机构的负责人，就建立全球良好药典规范（GPhP）的制定情况和进展，以及各国最新药典制修订情况和最新动态进行介绍。

第六届世界药典会议暨2015中国药典科学年会现场

国家食品药品监督管理总局国际合作司司长袁林

江苏省食品药品监督管理局副局长王越

　　会议由国家药典委员会秘书长张伟担当主持人。国家食品药品监督管理总局国际合作司司长袁林、江苏省食品药品监督管理局副局长王越分别上台致辞。

世界卫生组织药品质量保证部门负责人Sabine Kopp博士

　　世界卫生组织药品质量保证部门负责人Sabine Kopp博士上台致辞并作主旨报告——《全球良好药典规范（GPhP）制定进展及药典和药品保证》。

　　国际药典是建立在世界卫生大会讨论的基础上，包含活性药物成分（API）、终产品、辅料、放射药等分析方法和标准。国际药典适用于当前国际标准，协调监管标准，旨在方法和标准的全球适用性，促进合理使用国际化学对照物质（ICRS），为使用做好准备，世卫组织成员国可免费使用。

　　WHO药品标准专家委员会合作伙伴包括国家和地区监管局、国际组织、国际专业及其他协会，非政府组织。

国家药典委员会秘书长张伟

　　国家药典委员会秘书长张伟上台作《中国药典2015及药品标准国际协调》的大会报告。报告主要介绍《中国药典》2015年版编制概况和主要特点，推进药品标准国际协调与合作工作进展。

　　2015年版药典正式颁布实施，其编制历时4年多，共有40个国家和省市药检所、20个科研院所和院校参加起草工作，设立标准科研课题5000余个，召开专业委员会专题会议700余次，审核标准约4800个品种，资料发补1400件，收集反馈意见4000多条。

　　2015年版药典是建国以来第十部药典，于2014年6月定稿，同年7月统稿，2015年2月执委会审定，同年6月颁布、实施、发行，12月正式实施，2015版英文版编制工作正在进行。

　　《中国药典》2015年版主要特点之——增加品种收载：增修订情况显示，收载品种总数约为5608个，与2010年版药典相比增幅达到23.7%，其中中药类别新增品种440个，修订品种517个；化药类别新增品种492个，修订品种415个；药用辅料新增品种137个，修订品种97个。

　　《中国药典》2015年版主要特点之——药典标准更加系统化、规范化。

　　《中国药典》2015年版主要特点之——健全药品标准体系，各论收载品种大幅增加，药用辅料品种增加至约270个。标准物质新增相关通则和指导原则，药包材新增相关指导原则。

　　《中国药典》2015年版主要特点之——药典附录整合。整合原则：先整合后优化、编好码留空间、可操作易执行、主统一少独立、求大同存小异。

　　《中国药典》2015年版主要特点之——药用辅料收载品种增加，2010年版药典132个，2015年版新增137个，药用辅料可供注射用品种由2010年版的2个增加到2015年版的23个。

　　《中国药典》2015年版主要特点之——加强药品安全性控制手段和方法。

　　《中国药典》2015年版主要特点之——加强全过程控制要求。

　　《中国药典》2015年版主要特点之——检测能力大幅提升，其中农药残留量测定由9种提升至可检测229种农药残留；二氧化硫残留量测定，提供更稳定的检测手段，根据检测样品性质选择相应检测方法；黄曲霉素检测稳定性提升，检测能力提升至11种；粉末X射线衍射提供固态物质晶型分析。

　　《中国药典》2015年版主要特点之——药典导向作用进一步强化。紧跟国际药品标准发展趋势，兼顾我国药品生产实际状况，药品监管理念、质量控制要求、检测技术应用、工艺过程控制、产品研发的引领作用不断加强。

　　张伟还向与会者介绍了辅料标准技术平台，该平台能系统分析2015年版《中国药典》所收载药用辅料品种与国外标准的异同点，体现我国药用辅料标准所处的国际水平；为进一步制定和完善我国药用辅料标准整体规划提供依据；为即将实施的药用辅料DMF备案以及关联审批制度提供实时的国内外标准数据；为进一步开展国际药典标准协调合作奠定基础；全面掌握国内外药用辅料标准整体情况、标准动态及增修订情况。

原中华人民共和国工业和信息化部总工程师朱宏任

　　原中华人民共和国工业和信息化部总工程师朱宏任上台作《2015年中国医药发展形势》的精彩报告，报告介绍了中国工业经济运行走势。

　　新常态一：增速换挡。医药工业增加值增速放缓，但高于其他多数行业，医药工业增加值2014年同比增长12.5%，占全国工业比重达2.8%。今年上半年增速为9.9%，高于全国工业整体增速3.6个百分点。医药工业利润总额2014年实现2460.7亿元，2015年上半年实现1262.1亿元，同比增长12.85%，高于全国工业增速13.55个百分点。各子行业中，生物药品制造利润增长最快，增速达18.77%；增长最慢的是制药机械制造，利润下降0.6%。

　　新常态二：结构调整。医药制造业固定资产投资额2014年共完成固定资产投资5205亿元，在全国制造业中均位居前列，增长幅度均显著高于全国平均水平。兼并重组成为企业做大做强的重要途径；出现一批规模较大的兼并重组项目。

　　新常态三：动力转换。医药创新成果不断增加，新药研发逐步与国际接轨。

　　产业经济政策取向推动医药产业发展趋势向好。一是以加快改革释放医药产业创造供给的强劲活力。二是以加速创新提供医药产业持续发展的不竭动力。三是以整合激发医药行业转型升级的无限潜力。

中国科学院上海药物研究所陈凯先院士

　　中国科学院上海药物研究所陈凯先院士上台作《药物创新和十三五战略研究》的精彩报告。报告指出，药物开发风险增加，其中II期临床成功率2006-2007年在28%，2008-2009年在18%；III期临床成功率平均已降至50%左右。最近两年新药临床研究遭遇重大挫败，10年阿尔茨海默药物研发遭遇全面失败。

　　我国医药产业发展总体态势良好，产业规模持续快速增长——2010年总产值1.57万亿，10年复合增长率21.9%；2013年总产值2.17万亿，2014年总产值2.45万亿。

　　技术创新成果显著——以企业为主体、产学研相结合的医药创新体系得到加强，一些科技内涵和质量水平高的创新药投放市场，一批医药大品种技术水平得到提高。

　　企业实力显著增强——涌现出一批规模大、综合实力强的大型企业集团。

北京大学郑强教授

　　北京大学郑强教授上台作《质量量度与市场激励》的精彩报告。

　　质量量度对我国意义重大。结合我国产业发展和政治、经济体系特色，建立系统、定量的药品质量量度评价指标体系，促进药品质量透明并形成质量优胜劣汰的竞争环境，最终使百姓收获物美价廉的可靠药品。

　　进一步工作方向：样本量、代表性，探索指标间关系；工厂报告的量度与现场考核结合；产品层面结合品种风险特性。郑强教授最后强调，质量度量是个长途跋涉的历程。

　　在本届会议上，来自欧洲药品质量管理局Susanne Keitel博士、印度药典会Puran Lal Sahu博士、印尼药典会Augustine Zaini教授、德黑兰医科大学Morteza Rafiee Tehrani教授、日本药品和医疗器械管理局药品标准和药典部门Naoyuki Yabana博士、乌克兰药典机构Maryna Dmitriieva博士、英国药典会秘书长Samantha Atkinson博士、美国药典会首席科学官Jaap Venema博士纷纷上台作各国药典制修订情况报告。