原料药面临严峻考验 期待抓住仿制药市场机遇

2010-7-05 14:39 来源: 中国医药报
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  成本上涨,贸易摩擦加剧,出口面临多重压力。

  原料药:期待抓住仿制药市场机遇

  对于一个全球产业的后来者,低端进入、规模效应、成本优势是其迅速崛起的“利器”。然而,随着全球经济气候的变化,“利器”锋芒锐减,需要重新审视市场、自我定位。经过20多年快速发展的中国原料药行业,如今就站在了这样一个位置上,原料药企业不管是被动还是主动,今天都必须直面变革与调整的大势。

  严峻考验

  中国医药保健品进出口商会公布的信息显示:去年受国际金融危机的冲击,全球贸易大跌22%。但是,医药行业却显示了极强的发展活力,2009年全球医药市场销售额达8370亿美元,实现了7%的正增长。其中,新兴医药市场的增长幅度在10%~16%,发达国家医药市场增长5%。中国医药保健品进出口贸易在2009年也创纪录地达到532亿美元,同比增长10%。今年一季度,我国医药行业基本面继续保持良好,完成工业增加值35263亿元人民币,同比增长14.5%。

  但事实上,在这些繁荣的数据之后,严峻形势已若隐若现。中国医药保健品进出口商会综合部主任许铭表示,目前中国企业面临原材料、动力、燃料等价格上涨的巨大压力,一季度原材料、动力、燃料购进价格上涨了9.9%,人力成本上涨8.9%。同时,1~3月全国CPI上涨2.2%,4月上涨2.8%,这表明,一季度在通货膨胀的影响下,企业利润大幅缩水,加上人民币升值、国际贸易摩擦加剧等负面因素,更增加了医药市场的不确定性,医药行业面临重重压力。

  一是医药行业亏损面正在扩大。一季度统计数据显示,化药原料药、化学制剂、中成药、卫生材料和医药用品企业的亏损面均有增长。其中,原料药企业亏损面增长了18.6%,化学制剂企业增长了23.9%,中成药企业增长了24.4%,卫生材料和医药用品企业增长了15.23%。以化学制剂和中成药制剂生产企业的亏损情况较为突出。这表明,在原材料大幅上涨,人力成本增加和药品价格不变的情况下,制剂企业的经营正在遭遇巨大压力。

  二是中药材价格飞涨,游资炒作严重。据初步统计,我国500多种常用中药材中有400多种均出现不同程度的价格上涨。一些资源性药材,如三七、天麻等,价格上涨了多倍。尽管这与西南地区上半年的干旱有关,但是游资炒作的因素对市场价格影响很大。预计今年中药材价格涨势还会持续。

  三是人民币升值压力正在加大。据医保商会粗略统计,在前不久的第107届广交会上,由于企业和客商对人民币汇率波动的担心,普遍不敢签长单、大单,3个月内的短单数量超过了50%,而且下单的基本都是老客户。目前,人民币对欧元的汇率已经进入“8时代”,人民币升值特别是对以欧元结算的企业出口造成了巨大压力。

  四是国际贸易摩擦明显加剧。原来对我国的反倾销等贸易摩擦主要发生在发达国家,现在比如南非、俄罗斯、巴西等国与我也开始出现贸易摩擦。这表明,全球金融危机导致发达国家经济低迷,也影响到发展中国家。

  五是国际监管加强。据了解,欧洲药品质量管理局去年受理来自印度和中国的CEP申请占到申请总数的60%,他们共审查了29个企业,其中有16个是我国企业。我国企业的不合格率达到34%,且呈逐年上升的趋势,2007~2009年不符合要求的申报企业从18%上升到了34%。欧洲药品质量管理局已经将中国作为重点监测对象。美国FDA驻华办事处也表示,美国加强了对中国出口到美药品的监管。这无疑将使我国药品进入国际高端市场更为困难。

  六是外资大量进入,在流通和研发等多领域形成了内外资企业的多方博弈。到2012年,随着大批原研药专利到期,跨国药企研发能力下降,加上全球经济低迷,医药支出水平下滑,仿制药将成为全球制药业争夺的焦点。

  稳中有忧

  在6月初上海举办的第十届世界制药原料中国展上,本报记者走访了多家企业,发现各个企业由于业务板块不同,经营方面可谓几家欢喜几家愁。

  东瑞制药(控股)有限公司是一家主要从事头孢类抗生素以及系统专科药物的开发、制造及销售的企业,其头孢类抗生素产品包括中间体、原料药和粉针剂。该公司销售总监薄辉表示,头孢类大宗品种受形势的影响不大,因为在该领域中国企业已经形成了规模优势。公司有一些多年合作的老客户,关系比较稳定。而人民币汇率的变化对各家企业的影响都是一样的。山西威奇达药业有限公司主要生产7-ACA、头孢类原料药、克拉维酸钾、头孢制剂等,其销售总监刘彤也表示,原材料价格上涨、人民币升值等对企业的影响还不明显,目前合作的基本都是老客户。

  健康网首席研究员吴惠芳用“理性、成熟”来评价现在的发酵类医药中间体和原料药的市场表现。2008年,受多种因素的影响,国内发酵类产品价格开始上涨,其主要是由于限产和渠道囤货。此后,由于盲目的市场预期和大量囤货,导致2009年初国际订单减少,直到2009年最后一个季度才有所恢复。吴惠芳表示,经过这一轮的洗礼后,尽管市场面临诸多不确定因素,但是不论是买家还是生产企业都冷静了不少,目前的市场价格比较平稳。

  而中药类商品和化学合成类原料药的出口则面临挑战。上海医药保健品进出口公司的负责人告诉记者,由于游资炒作和自然灾害的影响,许多中药材的价格上涨了多倍,加上人民币升值,许多出口产品已经不能出去,比如大蒜油。这对许多出口中药材提取物的企业来说,影响很大。

  在制药原料中国展上,中国与印度的关系也成为业内关注的焦点。据记者了解,由于市场环境恶化,目前国内原料药企业对印度竞争者的担忧情绪正在加重。企业反应,随着人民币升值和生产成本的上升,我国一些优势品种在国际市场的竞争力正在减弱,有的市场甚至被印度企业横刀夺走,市场格局正在悄然变化。企业担心,这种变化继续下去将对我国的整个行业产生影响。

  医保商会西药部主任谈圣采表示,长期以来,我国对印度出口医药产品的总量保持增长态势,价格持续走高,总额也有较大增长。尽管印度对我国原料药的需求是长期的,我国对印度出口原料药也仍保持增长,但是印度也是我国原料药在国际市场上的主要竞争对手,两国的竞争也是长期的:两国都是原料药生产和出口大国,出口市场都集中在欧、美、日等发达国家市场,出口品种也有较多的重叠。

  上海医药工业研究院研究员袁松林认为,中国与印度形成的竞合关系是多种因素促成的结果。由于气候原因,我国在发酵类产品领域具有独特的优势,不论市场环境如何改变,这一本质都不会发生变化。而在化学合成领域, 我国并不具有独特的优势。

  下一个机遇

  我国原料药行业需要直面困境,但是国际市场也并不都是挑战,仿制药市场的繁荣正在成为我国的下一个机遇。

  2009年,全球医药市场规模超过了8000亿美元,全球药品贸易额达3000多亿美元。中国海关统计也显示,今年一季度,我国医药外贸进出口总额累计达到132亿美元,同比增长了28%,其中出口额88.2亿美元,同比增长30.4%,进口额43.6亿美元,同比增长23.7%,出口额高于进口额44亿美元,贸易顺差增幅为37.6%。医药外贸基本数据好于全国外贸总体水平。

  据国际知名的医药研究机构IMS预测,中国医药市场未来将迅速崛起,成为全球瞩目的新兴市场。IMS咨询部经理史思民表示,2011~2015年间,将有销售额为770亿美元的专利药专利到期。同时,仿制药市场正在快速发展。2009年,仿制药处方量增长5.9%,而同期品牌处方药的处方量则下降了7.6%。在美国,仿制药的处方量已占总处方量的75%,而2004年仅为57%。目前在全球医药市场的增长中,发达国家的贡献率正在减少,而新兴市场的贡献率则达到了30%。

  IMS预测,2009~2013年间,全球药品市场上排名前20的企业中将有35%的业务受到仿制药的挑战,全球药品销售额中超过50%的产品将受到仿制药的影响,仿制药将获得更多的发展空间。

  史思民还指出,因研发费用的上升,新化合物及新制剂上市量的减少,给医药研发业带来了前所未有的危机。巨大的研发风险、高额投入及漫长的研发时间使医药企业对新药研发持保守态度。调查发现,有45%的化合物因为最终疗效不佳而被放弃,另外有24%的新产品与现有的治疗方法相比无显著差异。这无疑也给仿制药的市场畅行提供了方便。

  在制药原料中国展上记者看到,浙江京新药业有限公司还带了制剂产品参展。其药品制造公司副总经理陈绍碧说,从去年开始他们就让制剂跟原料药一起参展,而且对制剂有兴趣的客户还不少。事实上,中国原料药企业在过去几年已出现多元化发展的迹象,涌现出了一批以合同订制和委托加工为主业的企业。这些企业已经逐渐摆脱了低端制造的身份,通过了相关的国际认证,成为跨国企业生产链条的一部分。而随着跨国药企将更多的生产业务转移到中国,并且依托中国原料药的优势,中国制药有可能在世界仿制药繁荣中分一杯羹。

  谈圣采表示,在原料药产业发展上,中国企业应该学习印度企业的成功经验,逐渐走上高端、精品路线,以制剂带动原料药的发展。更重要的一点是,我国企业在发展中印原料药贸易上要注意选择互补性品种,避免加剧下游产品的竞争,以自身的优势品种为突破口向高端发展。